10风险管理控制程序

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1、WORD文档可编辑1.目的：通过对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断,来确保对其预期用途的适宜性。2.范围：适用于产品实现的策划过程及设计过程中的风险管理，包括风险分析、风险评价、风险控制及生产后的信息。3.职责：生产部会同技术部负责产品及设计过程的风险分析。4.程序：4.1产品的定量和定性特征的判定。4.1.1由技术部列出所有可能影响产品安全性特征，必要时，列出其确定的界限，并考虑下列特征：1预期用途和使用方法；2与使用者的接触方式；3使用材料和/或部件；4是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收；5是否有物质进入

2、患者和/或患者身上吸取；6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用；7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌；8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒；9医疗器械是否预期改善患者环境；10是否进行测量；11医疗器械是否进行分析处理；12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用；13是否有不希望的能量或物质输出；14医疗器械是否对环境影响敏感；15医疗器械是否影响环境；16医疗器械是否有基本消耗品和附件；17是否需要维护和校准；18医疗器械是否有软件；19医疗器械是否有储存寿命限制；20是

3、否有延迟和/长期使用效应；21医疗器械承受何种机械力；22是什么决定医疗器械寿命；23医疗器械是否预期一次性使用；24医疗器械是否需要安全退出运行和处置；25医疗器械安装和使用是否要专门的培训；26是否需要建立或引入新的生产过程；27是否医疗器械的成功使用，决定性的取得于人为因素，例如用户接口；27.1医疗器械是否有联接部分或附件；技术资料专业分享WORD文档可编辑27.2医疗器械是否有控制接口；27.3医疗器械是否显示信息；27.4医疗器械是否由菜单控制；28医疗器械是否预期为机械式或携带式。4.2对可能危害的判定4.2

4、.1能量危害电能、热能、机械力离子、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。4.2.2生物学危害生物污染、生物不相容性，不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸性、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。4.2.3环境危害电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或器械处理的污染。4.2.4与产品使用相关的危害不适当的标签、不适当的

5、操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练/或未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品/附件/其他产品的不相容性。4.2.5由于功能失效、维护和老化引起的危害预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产

6、品污染和/或变性）、不恰当的重复使用。4.3对每项危害风险的估计4.3.1风险的估计，应利用可得到的数据，估计状态和故障状态下所有的风险，并考虑触化事件或环境，所涉及事件的后果。4.3.2危害严重程度的估计若可能，危害的严重度可分为下列10级技术资料专业分享WORD文档可编辑评估等级名称伤害程度0可忽略的几乎没有潜在伤害的可能1不严重的无关紧要的伤害2轻度的可能造成局部轻微的伤害3中度的可能造成中度的伤害4较严重的可能造成一定严重程度的伤害5很严重的可能造成很严重的伤害6非常严重的可能造成非常严重的伤害7致命的可能造成致命

7、的伤害8灾难性的可能造成大量的致命伤害9出乎想象的可能造成完全出乎预料的极其严重的伤害4.3.3危害发生的可能性（发生概率）的估计若可能，危害的可能性可分为下列10个等级评估等级名称发生概率0不发生＞1/15000001几乎不发生＞1/1500002极少发生＞1/150003非常少发生＞1/20004少量发生＞1/4005很少发生＞1/806偶然发生＞1/207有时发生＞1/88多次发生＞1/39经常发生＞1/24.3.4对可发现（检出率）的估计技术资料专业分享WORD文档可编辑若可能，危害的可发现可分为下列10级评估等级

8、预示可发现程度0绝对有可能发现1检出发现可能性非常高2检出发现可能性高3检出发现可能性中等高4检出发现可能性中等偏下5检出发现可能性低6检出发现可能性非常低7检出发现可能性不太可能8检出发现可能性非常不可能9检出发现可能性绝对不可能4.3.5对危害严重性和可能性的综合估计风险等级R=S×O×D（严重度×