【示例2-1】厂房(非无菌制剂)设计确认

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1、WORD文档可编辑【示例2-1】厂房(非无菌制剂)设计确认xx药业有限公司验证文件一、厂房(非无茵制剂)设计确认方案题目:xx药业公司厂房设计确认方案编号:VDP-SS-007-01/1起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:颁发部门:质量部生效日期:分发部门:工程设备部、生产车间、QA目录:(略)正文1概述xx药业公司由xx医药工业设计有限公司设计，xx第二建筑工程公司按设计图纸施工承建，净化厂房由xx克林姆(Clearingroom)净化工程公司建设安装，于xxxx年xx月建成竣工验收，地址在xx高新技术产业开发区x

2、x路xx号。总投资5000万元，占地31亩，建筑面积20321平方米。公司建筑主要有:中药前处理、提取车间楼房一栋。综合制剂车间(液体制剂、固体制剂)、仓库楼房一栋。综合办公楼一栋及其他辅助工程厂房(动力站、配电房等)、污水处理站、危险品库。1.1中药前处理、提取车间楼房一栋，共三层，总建筑面积为5280平方米:一层为酒剂和五金库。其中酒剂车间有净化厂房(10万级，D)面积488平方米。二层为提取和原药材库。原药材库700平方米，阴凉药材库100平方米。三层为前处理和饮片仓库。饮片库400平方米。1.2综合制剂车间(液体制

3、剂、固体制剂)、仓库楼房一栋共三层，总建筑面积为7128平方米。1.2.1一层为综合仓库:总面积为2282平方米，其中:①成品普通库为540平方米，②成品阴凉库为348平方米，③不合格品库21平方米，④退货品库21平方米，⑤固体原辅料库87平方米，⑥液体原辅料库21平方米，仓库⑦冷库84平方米，⑧标签库84平方米，⑨一般包材库576平方米;1.2.2二层为液体制剂和外用药混悬剂车间:总面积1780平方米(10万级，D净化厂房面积575平方米;1.2.3三层为固体制剂车间:固体制剂车间总面积2376平方米(10万级，D净化厂

4、房面积为1524平方米)。1.3综合办公楼总建筑面积3999平方米，质量部检验室在三层，总面积为580平方米。其中微生物检测室(1万级，c净化厂房面积30平方米)。纯化水系统使用的是HD2JRO-4000L/H二级反渗透，安装在综合制剂车间楼房第三层。该系统提供本厂全部制剂车间的纯化水使用。饮用水和供电为高新技术产业开发区统一提供使用，其中供电为600kW的变压器一台。蒸汽为高新区华能电厂提供，压力为0.6MPa，流量为5吨/小时。2厂房确认目的2.1检查和确认本公司厂房的设计是否符合GMP规定，是否按我国与药品生产企业规

5、范化厂房有关的设计技术法规主要有:《洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》、《厂矿道路设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、《采暖通风空调设计规范》、《采光设计标准》、《照明设计标准》、《给水、排水设计规范》等进行设计。2.2厂房的施工建设是否按设计进行。内容包括各种建筑物、给排水、HVAC、电气、安全消防等公用工程。2.3竣工后的厂房车间现场是否符合设计规定。本公司药品生产企业的厂房包括中药前处理、提取浓缩和中药制剂生产中的建筑物。经检查确认，符合《药品生产质量管理规范》对厂房与设施条件的具体要求。证实HVAC系统、水

6、系统以及直接接触药品的工业气体以及建筑物等确实能符合《规范》。技术资料专业分享WORD文档可编辑3职责及工作内容3.1验证领导小组(委员会):名单(略)3.2项目验证小组成员名单:公司厂房确认小组，组长和副组长分别由工程设备部经理和质量部经理担任，组员由工程设备部、生产部、质量部、生产车间、QA、QC相关人员担任。4厂房设计确认4.1厂房设计确认的内容厂房与设施设计的基本出发点是GMP规范及我国政府颁发的各种技术法规，所以建设单位在完成了概念设计或初步设计后，要组织工程技术、质量管理、工艺及生产管理、消防安全管理等专业人员

7、对平面图及设计说明书进行确认，并得到有关政府部门的批准。“设计是整个工程的灵魂”，厂房设计时要执行现行的《规范》和有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。其材料是否包括:①项目的可行性报告;②企业(车间)的地理位置图;③企业的平面布局图;④生产车间平面布局图。是否符合规定。省级药品监督管理部门收到全部材料后，在一个月内组织药品监督员及有关专家对项目进行论证。是否通过该省医药质量管理协会专家组论证。把检查确认记录在附表1。4.2厂房设计的要点药品生产企业在设计上必须从降低人为差错、防止药品交叉污染和

8、混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面对厂房、设施等硬件进行考虑。①降低人为差错，设计是否达到。检查确认记录在附表2中;②防止药品交叉污染和混杂，设计是否达到。检查确认记录在附表3中;③产品质量的保证体系，设计是否达到。检查确认记录在附表4中;④工程设计规范(GEP)，是否达到。检查确认记录在附表5中。