精品：药品不良反应报告和监测管理规程

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1、文件名称药品不良反应报告和监测管理规程页码：1/6文件编码起草人/日期前文件编码部门审核/日期QA审核/日期批准人/日期发放部门质量管理部，生产管理部，营销部，研发部执行日期目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。责任：质量管理部，研发部，营销部。程序：1定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2药品

2、不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1

3、.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。1.8怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。1.9并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自药品不良反应报告和监测管理规程页码：2

4、/6行购买的药品或中草药等。1.10用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。2监测机构与职责2.1监测机构2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。2.2监测小组职责2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。2.2.2负责对严重药品不良

5、反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。2.2.3负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。2.2.4负责开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。2.2.5负责定期查阅国家药品不良反应监测系统,关注本企业药品相关的不良反应监测数据。2.2.6负责撰写和提交定期安全性更新报告。2.2.7负责每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告。2.2.8负责正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修

6、改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。2.3培训与考核2.3.1监测小组每年需参加有关药品不良反应法规和基础知识的培训。2.3.2公司将药品不良反应监测工作纳入目标考核体系，建立上市药品安全性再评价激励机制，确保药品不良反应报告和监测工作有序开展。3药品不良反应报告范围3.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应,即所有的不良反应和不良事件或不良经历(即较轻微的反应)及药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象。3.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的不良反应。对已知的

7、比较轻微的副作用不列入报告范围。药品不良反应报告和监测管理规程页码：3/64药品不良反应的收集方式4.1用户（患者、医生）来信、来访和投诉。4.2用户访问、用户座谈会。4.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。4.4国内外信息刊物上报道的。5不良反应调查分析：监测员负责收集药品不良反应和整理信息，一经获知或发现可疑的不良反应，如实填写“药品不良反应处理登记表”，并立即将登记表递送到监测联络员。监测联络员组织监测小组对发现可疑的药品不良反应展开调查、分析评价及处理。根据监测小组的调查分析评价结果，确定不良反应类型。6不良反应报

8、告和处置药品不良反应通过“国家药品不良反应监测系统”上报，网址http://adr.gov.cn。6.1个例药品不良反应6.1.1监测小组调查分析评价，确认为一般的不良反应，在获