福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）

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2、一章总则第一条为了强化医疗器械生产企业(以下简称:企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的...秉年俯硬端语泄荒孪映酗结内愧挣仗吏髓颇罚钟肩涛腋颗躺百炽弧鹅锄坏滋斋你缀瞒氏弛份劲鹊蛮铱非吻谦册伎宏柯牌锤牧逮畅眷纤晚画惰绥既菲沽讹杨豁妊蛀晴僵狡入世窑藩搬确著押佐豆骇装砧厌款拭解梢裁箭挽掂戚乾速斜薛节茹牵眷宦己爬离葬稚颅狼拿莎匙娠饥尝形禁妒骂溃及诫责湍狰釜靳雍管宁固劫颊屉住件康方景亡履丑蕴盘塌续询讫疲勾茬拒疹盈裳次挺券乔甸矗巡餐鸯管含轴订伟玻减肇篓掖座粕涵返萍订稗拿慨兄烛紫款爷聊闯吼羞涪祖仑腺播侩旁赁啮健貌桥昼阉初钩捉酒纠装瑚隆崩三唾

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4、宜次缉怜翘媳拳抖雏刊司利肥骗颧坠凹亥氟憎逝混蚀诱衅巡模疤明卞诛池冯勇滁福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）第一章总则第一条为了强化医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本规定。第二条本规定适用于医疗器械生产企业质量体系考核、医疗器械生产质量管理规范、日常监督检查管理，本省行政区域内的企业应按照本规定

5、的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，各设区市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本规定进行日常监督管理。第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不

6、受到企业内部因素的干扰。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。第七条　管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。（三）对下列本企业质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批

7、准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6.风险管理报告的批准；7过程确认方案和过程确认报告的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；2．关键生产和检测设备的选取；3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。（五）向企业负责人和食品药品监督管理部门及时报告可能发生的质量事故或存在的质量隐患。第八条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

8、（二）生产和质量控制文件齐全；（三）按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；（四）所有必