gmp认证计算机化系统验证管理规程

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1、word资料下载可编辑名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控

2、制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。4.内容4

3、.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。4.2验证流程图：见附录。4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。4.3.1.2系统验证各实施部门职责专业技术资料word资料下载可编辑使用部门：

4、负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。4.3.2计算机软件分类4.3.2.1GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助

5、确定验证活动和文件范围，软件分类如下：分类描述验证方法I.基础软件已建有的商业可利用性网络和操作系统，如：WindowsXP/7，Linux，MacOS。基础软件工具，包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。确认名称及版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。III.非配置软件包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不可被配置的系统，又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。如：基于中间件的应用程序，COTS软件，仪表仪器。简化的生命周期方法；URS；记录版本号验证正确安

6、装方式；基于风险的供应商评估；记录版本号，验证正确的安装方式；基于风险进行测试；有用于维持系统符合性的规程。IV.可配置软件可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源计划系统（ERP）、实验室信息系统（LIMS）。生命周期法；基于风险的供应商评估，证明供应商有合适的质量控制体系；记录版本号，验证正确的安装方式；进行基于风险的测试；有用于维持系统符合性的规程。V.用户定制软件这些系统或子系统是为了满足公司特定的需求而开发的。客户定制开发包括一个完整的系统或对

7、现有系统进行延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。与上相同，加上更严格的供应商评估审计；贯穿于整个生命周期的文档资料。计算机硬件分类：分类描述验证方法专业技术资料word资料下载可编辑I.标准硬件标准硬件包括输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条码扫描仪、程序控制系统（PLC、SCADA系统）、服务器、网络硬件以及有标准硬件组成的设备。通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号；IQ安装确认；适用配置管理和变更控制。II.客户定制组件按照用户需求特殊设计并生产的硬件。包括上述内容；DS设计说明

8、；验收测试；基于风险的评估对供应商进行审计。4.3.2.1部分结构较复杂的计算机控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进行分类。4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。4