第七批药品冷链物流运作规范国标

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1、第七批《药品冷链物流运作规范》国标达标企业申报表申报单位申报日期中国物流与采购联合会医药物流分会制全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组制法人代表：网址：地址：邮编：联系人：职务：联系电话：手机：电子信箱（E-mail）：传真：请准确填写以下信息：企业基本情况员工数量固定资产规模2017年营业额医药：医药冷链：2017年营业净利润医药：医药冷链：车辆信息总车辆：_______台；自有普通车：_______台；自有冷藏车：_______台；冷藏车是否经过验证：是□否□仓储能力_____________(请填写您公司所拥有库的总个数)总仓储面积：_______平方米□

2、冷库（2℃~8℃）_______平方米；_______立方米；□阴凉库（≤20℃）_______平方米；_______立方米；□常温库（10℃~30℃）_______平方米；_______立方米；□其他温度区（℃）_______平方米；_______立方米；冷库是否经过GSP验证：是□否□冷藏箱或保温箱容积________数量________是否为协会会员是否参与过《药品冷链物流运作规范》国标试点企业培训业务范围：列举KPI考核项目（与冷链运输相关，例如运输及时率等等）：企业所获荣誉：医药合作客户（请提供上下游客户，流通或生产企业或医院等终端）提供附件：（以下材料请提供

3、近半年以内的数据，总共分为4部分）一、质量管理体系：1)质量管理体系及相关文件2)记录及凭证保存时限相关文件二、运输要求：3)冷藏药品装载要求4)冷藏药品发运流程5)承运商管理及相关文件6)异常处理方案及实际案例相关记录7)冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻记录8)物品交接单（应包括基本信息、温度记录、签字确认等信息）9)温度数据现场打印单三、温度监测和控制10)某日冷藏车温度记录（至少每5分钟自动记录一次，当监测的温度值超出规定范围时，至少每2分钟一次）11)温度异常处理记录12)温度记录保存时限相关文件13)运输过程中实时温度监测截图14)温

4、度监测和控制等设备校验报告（自动温度记录设备最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃）四、设施设备15)验证计划16)验证报告（箱、车的空载、满载、年度极端天气）1)保温箱、冷藏车使用操作2)温度数据采集终端不少于2个/厢体（辆），冷藏（保温）箱至少1个3)温度监控系统的验证报告五、人员配备4)质量负责人及药品冷链管理工作人员参与药品冷链培训的证书5)提供培训管理制度、年度培训计划6)培训相关记录（签到表、照片、考核等）7)直接接触药品的人员健康证或体检报告8)

5、有GSP证书或第三方物流资质的请提供相关证明单位意见： 年月日（盖章）填表说明申报国标达标企业请认真填写申报表。并于2018年10月1日（物流企业）、2018年10月12日（生产流通企业）之前将申报表（加盖公章）以及附件电子版或扫描件材料发送至中物联医药物流分会秘书处：standard@cpl.org.cn。有疑问的地方请联系：中物联医药物流分会标准部王晓晓15911188972刘洋18401600052郑重声明1、标准达标企业将遵守中物联医药物流分会组织的国标达标企业的规则和程序，保证申申报表中陈述内容真实，一经发现有故意隐瞒、虚报等行为，将取消申报资格。2、申报企业

6、所发送的材料，中物联医药物流分会郑重声明为申报企业进行严格保密。