片剂重点总结

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1、片剂制剂常见问题本文只是通过经验对实际屮的常见问题进行总结，想找权威的朋友，请查药剂学。总结这些经验的目的是对了互相交流，提高专业素质，让后辈少走弯路，尽早将我们拍死在沙滩上,拉近与国外的距离。欢迎同仁提供各种意见，本人将进行补充，但仅限于工作经验，涉及理论内容请查看药剂学。话无多说，开门见山，挤出水分，直接提供干货，是否加水自行判断。一、片剂制剂工艺流程：湿法制粒工艺流程（1）:原料粉碎与过筛、与辅料混合均匀、制软材、制颗粒、烘干、整粒、压片或灌胶囊、包衣湿法制粒工艺流程（2）;原料粉碎与过筛、与辅料加入流化床（制粒、烘干）

2、、压八或灌胶囊、包衣干法制粒工艺流程：原料粉碎与过筛、与辅料浞合均匀、压成大片、粉碎、过筛、将细粉继续制粒、压片、包衣直接压片工艺流程：原料粉碎与过筛、与辅料混合均匀、压片、包衣二、现对制剂工艺流程中各个点进行介绍1、原料粉碎简述：粉碎是为了降低粒径，过筛是一个检测指标。为了降低原料粒径，增加溶出速率，也可能粉碎合成的结块状物料采取的操作。需要注意的是这里只能增加溶解速率，但是改变不了溶解度，比如10ml水中某原料的极限溶解度是10mg,那降低粒径只能增加溶解的速率（即，降低溶解吋间），但极限溶解度依然是10mg。还有一种增加

3、溶解速率的办法是加入可以降低润湿角的表面活性剂，如SDS。方法：原料粉碎屮有两种，一种为200目以下的常规操作，可以用普通粉碎机粉碎，然后采取过筛的方式，车间有连续粉碎机，但一般只能处理150H以内的，对于粉末状或静电较大的物料，应视情况而定，150-200目的粒径要求，里然普通粉碎机可以达到，但需用手工过筛，不适合工业生产，不建议采用，若品种特殊可自行判断。另一种粉碎叫微粉化，一般为气流式，可将粒径粉碎至D90小于10微米，大型的可将D90小于5微米。采用这种粉碎方式的物料，应检测粒径，分为湿法与干法，湿法检测只能检测混悬部

4、分，溶解及沉淀部分无法检测，所以需要有较好的混悬状的样品才能得出较为准确的结果。另外，测定的结果如果不是集中分布，出现双峰等现象，说明粉碎机粉碎的效果不好，所以干法的测定结果既可以体现粉碎后物料的粒径分布，也能体现出粉碎机的效果。影响指标：含量均匀度、溶出度、溶出曲线含量均匀度：一般原料都是细粉状，粒径最低过60目，即便是直压工艺，也不建议采用较大颗粒的原料。溶出度、溶出曲线：粒径的影响依然是只限于增加溶出速率，而非增加溶解度。2、混合均匀简述：混合方式较多，手法也不同，建议在混合开始时采用过筛，其本质是打开颗粒间的相互集结，

5、以便获得更好的浞合均匀度。巾于实验室浞合多用过筛及自封袋浞合，需要注意微粉化的原料静电较大，吸附性较大，有可能导致含量降低。方法：粉末状物料可用等量递加法、过筛混合、槽型混合机及搅拌混合机；颗粒混合（总混或直压混合）可采用三维混合机。影响指标：含量、含量均匀度、溶出度、溶出曲线含量：这里特指某些需要检测的辅料，如抗氧剂，但其含量不能低于千分之一，否则即便是可以混合均匀，但损失较大，建议溶解或混悬于粘合剂中加入。3、制软材简述：是将粘合剂或润湿剂加入粉末中制备软材。此处控制方法多为经验，即“手捏成团，轻压即碎”。此处有溶液加入，

6、可将含量较少的原辅料均匀的加入混合粉中，从而达到较好的混合均匀度，但此处不建议将原料溶解于粘合剂或者润湿剂后加入混合粉，相当于合成中的析晶过程，可能会对原料的某些性质产生影响，如果千法状态无法得到100%含量且混合均匀的原料，可选择将原料与粘合剂或润湿剂做成混蛣液加入。方法：（1）有直接将粘合剂的干粉加入混合粉中，如HPMC与其他原辅料混合均匀，加入润湿剂，如水或乙醇或水-乙醇的混合溶液，将粉末状的粘合剂润湿后，使其产生粘性,制备软材。此方法大多用于中药制备中。此处需要注意两点：第一、大多干粉状态的粘合剂在被水或乙醇润湿后！有

7、会粘性，从而起到粘合剂的作用，那制备软材吋，要充分的润湿所有的干粉状的粘合剂才能发挥出所有粘合剂的作川，如果在操作时W能让1%的粘合剂发挥作用，那1%以外的部分，在制备软材是将不会发挥作用，他将在溶出或崩解时发挥粘合剂的作用，导致崩解或者溶出变慢，当然如果就是要这样的效果，那另当别论；第二、乙醇做润湿剂制备的软材比水做润湿剂制备的软材要软，做出的颗粒也教松散。（2）将粘合剂加入水或乙醇中溶解，制成有一定粘度的溶液，再将其加入混合粉中制备软材。此处应注意，由于粘合剂是以溶液状态加入，那每次加入的量不是绝对的一致,如果制备方法不一

8、样，但是想要得到同样的颗粒，所需要的延是不同的。比如手工制粒、搅拌制粒、摇摆制粒，三者所需的用量不同。4、制颗粒简述：将制备的软材，通过过筛得到颗粒。制颗粒的首要目的是力了得到适宜的流动性，也可能为了保护原料，将稳定剂与原料、部分辅料制粒，增加稳定剂的局部比例，提高其作用效果