编号cnca—06c—0302005-中国国家认证认

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1、编号：CNCA—06C—030:2005乳胶制品类强制性认证实施规则橡胶避孕套产品2005-01-27发布2005-02-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1．适用范围2．认证模式3．认证的基本环节4．认证实施的基本要求4.1认证申请24.2产品抽样检测34.3初始工厂审查34.4认证结果评价与批准44.5获证后的监督45.认证证书的维持和变更5.1认证证书的维持55.2认证证书覆盖内容55.3认证证书覆盖产品的扩展……………………………………………………………………………55.4认证范围的扩大……

2、…………………………………………………………………………………65.5认证范围的缩小………………………………………………………………………………………66.认证标志使用的规定6.1准许使用的标志样式66.2加施方式66.3加施位置67.认证的暂停、注销和撤销8．收费附件1：天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分附件2-1：天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求附件2-2：天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求1．适用范围本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供

3、消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套（又称安全套）。2．认证模式产品抽样检验+初始工厂审查+获证后监督3．认证的基本环节认证的申请产品抽样检测初始工厂审查认证结果评价与批准获证后的监督4．认证实施的基本要求4.1认证申请4.1.1申请单元划分原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申请单元。申请单元划分说明见附件1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分》。4.1.2申请文件申请认证应提交正式申请并随附以下资料：1.工厂有关登记证明材料;2.商标注册证明；3.中文产品说明书（应包含制造商对产

4、品稳定性及其产品在储存期内质量应达到标准要求的声明和承诺）；4.主要原材料一览表；5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单；6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议；7.生产工艺流程图；8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明；9.申请品种的包装/标识实物或图样。10.其它资料。4.2产品抽样检测一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要，产品抽样检测和工厂审查可同时进行。4.2.1抽样人员由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。4.2.2抽样原则原则上按批量为35,001—150,000的基数，

5、结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验计划》标准随机抽取。4.2.3样品选择一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其他场所进行。原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最具代表性产品中抽取。4.2.4样品数量任选一个批次抽取1200只。4.2.5检测机构对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。4.2.6检测标准、项目及方法4.2.6.1检测标准采用《GB7544--2004天然胶乳橡胶避孕套--技术要求和试验

6、方法》标准。4.2.6.2检验项目见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。4.2.6.3检测方法见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。4.3初始工厂审查4.3.1审查内容4.3.1.1工厂质量保证能力审查“工厂质量保证能力要求”为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求(见附件3)。4.3.1.2产品一致性检查1)目测检查包装/说明

7、书等与申请认证产品是否一致；2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。4.3.2审查范围工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。4.3.3初始工厂审查时间一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为3至5个人日。4.4认证结果评价与批准4.4.1认证结果评价与批准认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价，工厂审查以及抽样检测均符合要求，经认证机构评定后，按照认证单元颁发认证证书。工厂审查

8、存在不合格项应在3个月内进行整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认；产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书；当工厂审查和/或产品检测结果不合格，则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。4.4.2认证时限认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间，总计不超过90天。