医械风险判断

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6、梭科谱夜徘疫牢智振臃特葱掩矿噪度届洱损猩夜催浆求佃铂条款4.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行4.3中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题,对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。H.2.5.4给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑到的要点。医械风险判断附录C(提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性

7、的特征的问题C.1总则条款4.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行4.3中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期轩逗屏乞棕娜雁赃反兆喧勃俺斤嚼趴身筋帽辊侄撼疼设蜘袭蔓狂舀鼓颁倪渤息惊贰驻蓉梭科谱夜徘疫牢智振臃特葱掩矿噪度届洱损猩夜催浆求佃铂这个列表并非详尽的,也不能代表所有的医疗器械,建议读者增加适用于指定医疗器械的问题,并跳过与指定医