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时间:2018-10-21
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1、.高敏肌钙蛋白升高的临床意义中华检验医学杂志 2014-10-13 发表评论(1人参与) 分享作者:张真路周新肌钙蛋白升高意味着什么?首选答案肯定是急性心肌梗死(AMI)!前几年这样回答没问题,现在由于“高敏感肌钙蛋白”的出现,这样回答就不准确了。著名的检验医学专家AlanWu教授在2013年6月的一次讲座幻灯片中引用了一张“三车追尾车祸现场”照片,很形象地讲述了高敏感肌钙蛋白检测目前所出现的局面。跑在最前面的车代表检验科,最后面的车代表急诊科,中间受夹击的车代表心内科。也就是说,检验科使用“高敏感肌钙蛋白检测试剂”检测出许
2、多“阳性”患者,急诊科通过肌钙蛋白检测的“阴/阳性”以排除/诊断AMI,而心内科则由于肌钙蛋白“阳性”而不恰当地收了一些“不该收”的患者准确地讲,这些患者本身身体存在病变,但不能因为只要是肌钙蛋白升高就一律收心内科。造成以上结果的原因,关键还是交流不够。临床医生对高敏肌钙蛋白新知识的学习了解不够;检验科主动走入临床的宣传交流不够。再加上还有一些检验科的质量存在问题,不能时刻保证结果的精确和可控等。这些问题几年前在欧洲已出现过,美国食品和药物管理局(FDA)马上要批准其投入临床,也会遇到这些问题。但美国人在正式使用前做了许多工
3、作,形成一些“共识”,最主要的目的是:要先让临床医生知道如何最佳地应用及对结果进行科学合理的解释。在我国,许多医院已使用高敏肌钙蛋白检测试剂有4年了,遇到了越来越多的问题。如何规避一些问题,如何统一认识?我们认为,检验与临床应该加强学习、交流,借鉴欧美经验,避免走弯路或回头路,尽快形成共识。一、了解高敏肌钙蛋白检测的生物化学背景1.肌钙蛋白的生物化学首先要明确的是,“高敏肌钙蛋白”是检测实验特性的反映(即检测敏感性的提高),而非反映心脏肌钙蛋白的新形式。大多数“高敏”试剂只是加大样本检测量,标记抗体检测浓度的增加,降低缓冲液
4、本底信号及反应时间延长等方面做了优化改进。..改进的结果是检测敏感性有了10倍的提高,胞浆内6%-8%游离肌钙蛋白的释放就能检出。由于试剂校准物是大肠埃希菌人类cTnT重组体,cTnT第5代试剂校准物与第4代不完全相同,所以同一样本检测的结果会不同,如第4代hs-cTnT临界值(cut-off)值为30ng/L,而第5代cut-off值为50ng/L。关于cTnl标准化问题,虽然一致性的改善达10倍以上,但标准化问题仍未解决。当cTn升高与临床状况不相关和(或)其升高随时间的改变而无变化,则要考虑分析假阳性问题。最常见的问题
5、是纤维蛋白干扰,应再离心重做。一些干扰性抗体会造成假阳性和假阴性,实验室使用封闭抗体(试剂盒内应配有)会很容易解决。另外,使用倍比稀释也可以辨别干扰物质对hs-cTn而言,样本的前处理及上述问题的关注显得更加重要。2.什么试剂才能称之为“高敏”首先,要实现几个统一。第一,命名统一,现英文文献中出现“high-performance”,“highlysensitive”,“high-sensitive”,“ultrasensitive”,“novalhighlysensitive”,“sensitive”,“highsensi
6、tivity”等。Apple等建议ClinicalChemistry杂志及所有科学文献中统一使用“high-sensitivity”。同样国内名称也很多,如“高敏”,“高敏感”“超敏”,“增强型”“超超敏”等,建议统一称为“高敏肌钙蛋白(hs-cTn)”。第二,定义统一,要求满足两个条件:首先,第99百分位值处的变异系数(cv)值≤10%。其次.健康人群中,低于第99百分位值的检出率要超过50%(最佳状态>95%)。目前,有5种hs-cTnl及1个hs-cTnT试剂能满足上述标准,但只有Roche的hs-cTnT检测在全球范
7、围内使用(美国除外,目前为止FDA未批准),其他几种hs-cTnl试剂在2014年会陆续在国内注册批准而投入临床应用。最后,单位统一,单位统一才能避免混乱,建议采用:ng/L或pg/ml,替代目前常用的mg/ml或ug/L。3.制定健康参考人群第99百分位值2012年“第3版心肌梗死全球定义”尽管再次提出以第99百分位值作为诊断MI的cut-off值,但文件中明确要求第99百分位值MI诊断的辨别能力,必须与所使用的具体试剂及所在实验室的质控情况来决定。试剂商要结合使用人群的实际情况提供各自试剂的第99百分位值,且反复强调同一
8、样本不同的检测试剂的结果会不同,不同的试剂第99百分位值会不同。但实际应用中发现这些数据的一致性较差,到目前为止,还没有一个明确的标准用于第99百分位值的统计分析和计算。健康人群的定义是什么仍是当前争论的热点。Apple和Collinson认为健康人群的判断要考虑几点:(1)询问个人用药史
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