原辅料验收、贮存、发放管理规定

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1、文件名称原辅料验收、贮存、发放管理规定文件编号SMP-M001xxx-01生效日期2012-07-01有效期至2017-06-30审批及颁发：部门签名日期起草仓库审核仓库批准质量受权人颁发质量保证部会审：部门签名日期部门签名日期分发：.Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5生产部仓库Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-11Copy-12第7页，共7页文件名称原辅料验收、贮存、发放管理规定文件编号SMP-M001

2、xxx-01生效日期2012-07-01有效期至2017-06-30一、目的进一步加强原辅料的管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规定。二、范围本规定适用于原辅料的验收、贮存、发放、使用的管理。第7页，共7页文件名称原辅料验收、贮存、发放管理规定文件编号SMP-M001xxx-01生效日期2012-07-01有效期至2017-06-30三、职责仓库负责制订本规程，部门负责人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车间物料员对本程序的实施负责。四、术语无五、内容1原辅料采

3、购计划制定1.1原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。1.2根据公司年度计划、季度计划、月度生产计划综合考虑库存，制定原辅料的月度采购计划。1.3总的原则是确保生产需用的原辅料在生产使用前检验合格并入库。2原辅料验收要求2.1原辅料供应商的要求：所有到货原辅料的供应商，必须是经过质量保证部审核批准的合格供应商，《xx公司合格供应商清单》由质量保证部提供。2.2原辅料外观包装要求：2.2.1外包装不得有明显的破损，原则上应使用全新的包装用具，如果确实因特殊原因，需要使用回收的、旧的或

4、二次使用的包装用桶、罐、箱等，该原辅料供应商必须征得质量保证部的书面同意后，方可使用。第7页，共7页文件名称原辅料验收、贮存、发放管理规定文件编号SMP-M001xxx-01生效日期2012-07-01有效期至2017-06-302.2.2如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库可以打开外层包装检查内部包装和标签是否受损，如完好可正常入库。如果同样受损应通知质量保证部和生产部，并填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量保证部处理。2.2.3所有的原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏的情况，如有以上情况

5、出现，仓库人员应拒收有问题的物料。2.2.4外包装上必须有清晰、完整的产品标签或其它相关标识（如易燃易爆标识、有毒标识等）。除了正常的产品标签外，原辅料外包装上不得有同样或类似产品的其它标签或标签残留（货运公司或物流公司的收发货标签除外）。2.2.5外包装应整洁、干净，如被污染，卸货人员应把被污染的物料外包装清洁干净，再叠放。2.3原辅料外包装标签要求原辅料外包装标签须注明如下项目：2.3.1原辅料的名称、出厂批号2.3.2原辅料的生产厂家2.3.3原辅料毛重/净重或容量2.3.4生产日期或有效

6、期如缺少上述任何项目，仓库应填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量保证部处理。对于部分确实无出厂批号的原辅料，仓库在请验时可用本厂入厂编号替代该产品的原厂批号。对于无出厂批号的原辅料质量保证部应与供应商协商，要求他们增加原厂批号。2.4原厂检验报告所有原辅料在到货后，必须附有原厂检验报告和产品合格证，否则化验室取样员可以拒绝对该批原辅料取样。对于特殊情况，须经质量保证部确认方可进行取样。2.5仓管人员对进厂的每批原辅料均应验收及记录，验收内容包括：2.5.1到货原辅料的供应商或生产厂家已经质量部

7、门批准。2.5.2交货单和包装容器上所注原辅料的名称一致。2.5.3本公司所用原辅料名称或代码。2.5.4接收日期。2.5.5供应商和生产商的名称。第7页，共7页文件名称原辅料验收、贮存、发放管理规定文件编号SMP-M001xxx-01生效日期2012-07-01有效期至2017-06-302.5.6供应商和生产商标识的批号。2.5.7接收总量和包装容器数量。2.5.8接收后公司指定的批号。2.5.9其它有关说明。2.6到货应先把货卸至验收区，仓管人员对到货原辅料的供应商、外观包装及原厂检验报告

8、、外包装卫生进行验收，符合要求后才移入相应的仓库指定位置，挂上待验牌。3各级人员的责任3.1采购员在采购原辅料时，必须从经质量保证部审核合格的供应商处采购原辅料。并要求供应商保证供应物料标识符合本公司规定。3.2仓管员在验收时，对供应商、外包装、标签进行验收，即必须确认该供应商是经质量保证部审核合格的、外包装、标签应符合要求，否则应填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量保证部处理。出现泄漏的物料仓库应拒收。3.3取样员在取样时，对供应商、外包装、标签、原厂检验报告、原厂家合格证进行验收检查，符合