强直性脊柱炎中医临床路径实施计划方案

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1、WORD文档下载可编辑国家中医药管理局中医临床路径试点实施方案大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径实施方案专业技术资料分享WORD文档下载可编辑方案摘要试验目的评价大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性，为进一步推广该临床路径提供科学依据试验设计多中心、随机开放、对照试验。受试人群符合下列诊断人群：中医诊断：第一诊断为大偻（TCD编码：BNV070）。西医诊断：强直性脊柱炎（ICD-10编码：M45.991）。（诊断标准参照诊疗方案）受试者数量2例给药方案按照中医药管理局慢性肾衰的中医治疗方案疗程≤21天疗效评

2、价指标（1）主要疗效指标：中医症状体征治疗前后的变化情况。（2）次要疗效指标：化验指标、骶髂关节CT或骶髂关节X线。安全性指标（必要时选择）血、尿、粪常规、心电图、X线、不良事件其他指标（必要时选择）动态血沉、C反应蛋白、肝功能、肾功能检查卫生经济学指标次均费用、日均费用、治疗费用比例、药物费用比例、中药费用占药物费用比例、中医特色疗法费用比例、检查费用比例试验进度安排：预计6个月内完成临床试验专业技术资料分享WORD文档下载可编辑大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径实施方案目的通过标准的大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径实施，验证大偻中医

3、治疗方案的疗效与安全性，同时考察该路径的卫生经济学因素，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据。组织管理1.领导小组：陈进春、黄腾蛟、郭宇英职责：负责临床路径的组织、管理和协调；负责临床路径的督导、监察；2.专家组：陈进春、徐明、邱明山、许正锦职责：负责临床路径实施方案的科学性、专业性和可操作性的业务指导；负责临床路径实施过程中的质量控制；负责临床路径实施结果的评估与总结；3.科室负责人：徐明职责：负责本科室临床路径实施方案的制定、培训、具体组织和实施；负责病例收集与填写临床路径实施方案评估表；负责本科室临床路径实施方案的质量

4、控制；负责本科室临床路径实施方案的汇总及向牵头科室上报。专业技术资料分享WORD文档下载可编辑路径实施方案一、诊断标准：（一）疾病诊断1.中医诊断标准：参照《实用中医风湿病学》（王承德、沈丕安、胡荫奇主编，人民卫生出版社，2009年）、中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》〈ZYYXH/T50〜135-2008)。凡症见腰骶、胯疼痛，僵直不舒，继而沿脊柱由下而上渐及胸椎、颈椎（少数可见由上而下者、或见生理弯度消失、僵硬如柱，俯仰不能；或见腰弯、背突、颈重、肩随、形体羸；或见关节肿痛、屈伸不利等临床表现，甚还可见"尻以代踵，脊以

5、代头"之征象，均可诊为大偻。2.西医诊断标准：参照1984年美国风湿病学会修订的纽约标准。(1)临床标准腰痛、僵3个月以上，活动改善，休息无改善。腰椎额状面和矢状面活动受限。胸廓活动度低于相应年龄、性别的正常人（＜5cm)。(2)放射学标准：双侧骶髂关节炎^2级或单侧骶骼关节炎3—4级。(3)分级①肯定强直性脊柱炎：符合放射学标准和至少1项临床标准；②可能强直性脊柱炎：符合3项临床标准或符合放射学标准而不具备任何临床标准(应除外其他原因所致骶髂关节炎)。证候诊断1.肾虚督寒证：腰骶、脊背、臀疼痛，僵硬不舒，牵及膝腿痛或酸软无力，畏寒喜

6、暖，得热则舒，俯仰受限，活动不利，甚则腰脊僵直或后凸变形，行走坐卧不能，或见男子阴囊寒冷，女子白带寒滑，舌暗红，苔薄白或白厚，脉多沉弦或沉弦细。2.专业技术资料分享WORD文档下载可编辑肾虚湿热证：腰骶、脊背、臀酸痛、沉重、僵硬不适、身热不扬、绵绵不解、汗出心烦、口苦黏腻或口干不欲饮，或见脘闷纳呆、大便溏软，或黏滞不爽，小便黄赤或伴见关节红肿灼热掀痛，或有积液，屈伸活动受限，舌质偏红，苔膩或黄膩或垢腻，脉沉滑、弦滑或弦细数。二、纳入标准1．第一诊断必须符合大偻（TCD编码：BNV070）和强直性脊柱炎（ICD-10编码：M45.991

7、）的患者。2.若患者已使用西药治疗，可维持原剂量，病情稳定后逐渐减量。3.患者同时具有其他疾病，但在住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。三、排除标准1．病情加重，需要延长住院时间，增加住院费用，退出本路径。2．治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发症时，退出本路径。3．合并心血管、肺、肾等其他系统疾病者，住院期间病情加重，需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加时，退出本路径。4.因患者及其家属意愿而影响本路径执行时，退出本路径。四、病例的剔除和脱落①未能按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影

8、响疗效和安全性判断者；②观察中自然脱离，失访者；③受试者依从差、发生严重事件、并发症或对本药过敏者等，不宜继续接受试验的病例，以及自行退出者，均视为脱落。五、观察验证方法：（一）病例数：拟入选10-20例患者进入本路径；