2.全国中小企业股份转让系统挂牌公司信息披露指引—医药

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1、附件2全国中小企业股份转让系统挂牌公司信息披露指引—医药制造公司第一章总则第一条为满足差异化信息披露要求，规范医药制造行业挂牌公司的持续信息披露行为，提高信息披露针对性和有效性，保障投资者的合法权益，根据《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》、《全国中小企业股份转让系统挂牌公司信息披露细则》等业务规则，制定本指引。第二条医药制造挂牌公司（以下简称“公司”）在年度报告和临时报告中披露行业经营性信息，适用本指引的规定。本指引所称医药制造挂牌公司是指从事《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管

2、理办法》规定的中药、天然药物、化学原料药及制剂、生物制品（药品）等人用医药制品研发、生产和销售的公司，所属行业为全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股转公司”）制定并发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》中规定的“医药制造业”-13-下的化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造五个子行业。第三条公司在适用本指引时，还应当同时遵循法律法规、中国证券监督管理委员会关于信息披露的相关规定、《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》、《全国中小企业股份

3、转让系统挂牌公司信息披露细则》及全国股转系统关于信息披露的其他规定。公司确属客观原因难以按照本指引要求披露相关信息的，可以不予披露，但应当在年度报告或临时报告中解释未按要求进行披露的原因，并予以特别提示。第四条公司披露行业经营性信息时，应对行业专业术语、专业背景、行业知识等进行必要的介绍和解释说明，便于投资者理解公司实际经营状况和风险信息。公司在披露行业经营性信息时引用相关数据、资料的，应当保证引用内容充分可靠、客观权威，并注明其来源。第一章年度报告第五条公司根据全国股转公司年度报告内容与格式指

4、引要求披露年度报告时，应当同时按照本章要求履行信息披露义务。-13-第六条公司应针对行业和自身特点，遵循相关性和重要性原则，于年度报告重大事项提示部分充分披露影响其业务经营活动的各项重大风险因素，例如，药（产）品纳入重点监控目录的风险、药（产）品临床试验失败风险、新药（产）品上市批文取得风险、药（产）品上市推广风险、药（产）品质量控制风险、核心技术泄密风险、行业监管政策变化风险等。第七条公司应当披露报告期内下列对公司具有直接或重要影响的医药行业相关政策法规的变化情况，并说明可能对公司造成的影响以

5、及公司采取的应对措施:（一）医药监管、医药改革及医疗机构改革政策法规；（二）药品研发、注册、生产、进出口政策法规；（三）药品招标采购政策法规；（四）环保、药品质量安全和产品责任政策法规；（五）医保费用控制与支付政策法规；（六）与公司主营业务有关的境外主要国家和地区医药监管、进出口政策法规；（七）其他可能对公司产生直接或重要影响的行业政策法规。第八条公司应当按照医药制造细分行业、主要治疗领域或公司认为更有利于满足投资者行业信息需求的其他分类标准对公司已上市销售的主要药（产）品进行分类，并披露下列信

6、息：-13-（一）药（产）品名称，包括药（产）品的化学名、通用名和商品名；（二）药（产）品剂型；（三）治疗领域或用途；（四）发明专利起止期限（如适用）；（五）所属药（产）品注册分类；（六）是否属于中药保护品种；（七）是否属于处方药；（八）是否属于报告期内推出的新药（产）品；（九）报告期内的生产量、销售量；（十）公司认为其他需要披露的药（产）品信息。公司在披露上述信息时，应对报告期内主要药（产）品及其相关信息的变动情况予以说明。第九条公司应当披露报告期内新完成注册或取得生产批准文号的药（产）品基本

7、情况及上市安排、生产销售计划及其对公司的影响，并对其存在的不确定性风险进行揭示。第十条公司应当披露已纳入《国家基本药物目录》《国家级基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的主要药（产）品名称和纳入时间，并说明报告期内新进入和退出上述目录的药（产）品名称及对公司的影响。-13-第十一条公司应当披露报告期内公司主要药（产）品在省级药品集中招标采购中的中标情况，包括药品名称、中标省份、中标价格或中标区间（如有）、产品规格等。第十二条公司应披露报告期内药（产）品生产经营活动所需业务资质许可的变动情况

8、，包括但不限于行业准入许可、质量管理规范认证、药品批准文号等。公司报告期内尚处于建设期或药（产）品研发期的，应披露公司建设或研发活动需要并已取得的许可、注册、备案、认证等情况。报告期内，公司出现影响业务资质有效存续情形的，公司应披露其对公司生产经营可能产生的影响及公司已采取或拟采取的应对措施。第十三条公司可以根据其实际情况披露公司对知识产权的保护措施。公司应结合实际情况披露以下知识产权相关事项：（一）公司应披露报告期内主要药（产）品生产所依赖的核心技术，包括技术名称、技术概述、取得方式、应用情况