pharmaceutical Quarity system

《pharmaceutical Quarity system》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、质量管理体系QualityManagementSystem质量管理体系（QualityManagementSystem,QM）建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量（Quality）是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。因此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。质量保证（QualityAssurance,QA）为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。质量管理体系质量保证GMP质量控制本

2、规范（GMP）作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理体系的发展QualitySystemDevelopment第一阶段是质量检验阶段：对产品的质量实行事后把关，强调对最终产品质量检验。但是质量检验不能提高产品质量，只能对产品的质量进行初级的控制。第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，对产品生产的全过程进行质量控制。将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过

3、程。第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品的质量首先是设计出来的，将质量管理提从生产阶段提前到设计开发阶段，因为产的质量检验和生产过程控制无法弥补设计上的缺陷，即产品的最初设计决定了其最终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（产品开发，技术转移，商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，对产品的质量提供了全面有效的保证。建立质量体系目标QualitySystemgoals实现产品上市建立、实施和维护一个体系，使得销售的产品具有满足病患、医护专业人员、监管当局（包括符合监管当局注册管理文件要求）和国内或国外客户要求的质量属性。建立并维护受控状态开发并应用

4、能有效监控工艺性能和产品质的系统，从而保证工艺持续适用性和工艺能力。质量风险管理可以用于确定该监控系统。促进持续改进明确和实施适当的产品质量改进、工艺改进、减少可变性、革新并强化药品质量体系，从而提高持续满足质量需求的能力。质量风险管理可用于识别并优先处理那些需要持续改进的领域。ICHguidanceforindustryQ10PharmaceuticalQualitySystem,April2009ProductionSystemFacilities＆EquipmentSystemPackaging＆LabelingsystemMaterialsSystemLaboratoryCon

5、trolsSystemQualitySystemFDA-GuidanceQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulationsSeptember2006管理职责、质量方针/目标/计划、资源管理、持续改进与管理评审产品质量实现过程要素f(xx…xi)＝Y(制定相关质量活动的管理程序，使其处于受控状态、质量结果达到预定的标准)机构人员：人员资质人员培训职责授权设施设备：厂房设施生命周期校准维护环境控制：洁净级别环境监测物料管理：供应商不合格品贮存发运生产管理：技术转移工艺控制返工重新加工委托生产质量控制：实验室管理超标处理质量标准稳定性考

6、察产品放行：放行前评价批评价程序批签发确认和验证质量保证要素（为达到质量要求提供保证）变更控制偏差管理产品投诉产品质量回顾产品招回自检CAPA质量风险管理（方法和工具）质量管理文件体系ConsunQualitySystem产品生命周期productlifecycle产品开发技术转移工业生产产品终止●活性药物成分（原料药）研发●处方研发（包括包装密封系统）●研发产品的开发●给药系统开发●生产工艺研究与规模放大●分析方法的开发●新产品由开发转移到规模生产●不同产品生产厂家或实验室间转移●物料供应●厂房、设施和设备配备●生产（包括包装和贴签）●质量控制和质量保证●产品放行●储存和发货（不包括

7、经销商行为）●文件保存●产品留样●产品评估和报告的延续ICHguidanceforindustryQ10PharmaceuticalQualitySystem,April2009质量管理手册QualityManagementManual质量方针质量体系的范围及管理职责确定药品质量体系的进程，以及其顺序、联系和相互依存度应该建立质量手册或同等文件，其中包含对药品质量体系的描述。描述应包括：高层管理职责ManagementResponsibilit