GSP批发条款新理解(201116)

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1、药品经营质量管理规范(批发)*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查内容和方法：公司与分支机构的药品经营许可证、营业执照、原认证证书。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。飞行检查新增：1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。2、查是否有超范围经营药品行为。3、查是否有以下违规经营行为：（1）经营地址和仓库地址与证照不相符；（2）未经批准擅自设立仓库或异地经营；（3）买卖税票；（4）招收挂靠人员从事购销业务1、经营方式药品经

2、营方式，是指药品批发和药品零售。注：批发、零售（含零售连锁）二种经营方式。零售连锁不是独立经营方式，对其总部按照批发企业的标准验收，对其门店按零售企业要求。经营方式的区分：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。－－《药品管理法实施条例》第83条2、经营范围药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。－－《药品管理法实施条例》第83条品种类别：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药，化学药制剂，抗生素，生化

3、药品，生物制品，诊断药品，放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。此外还有毒、麻、精神药品等特殊药品。－－《药品管理法》第102条在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。――关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）3、经营行为不合法（1）违规经营假劣药品行为（2）经营地址和仓库地址与证照不相符（3）未经批准擅自设立仓库或异地经营（4）买卖税票（5）招收挂靠人员从事购销业务（6）从城乡集市贸易市场违规购入药品（7）承

4、包经营（8）过票经营关于认证中发现的违规经营行为处理问题：在认证现场检查或跟踪检查中，对以下经营行为应判定相应的不合格重点项。1、公司在认证仓库以外的地点储存药品的2、公司销售员私自聘用他人开展业务，提供购进或销售手续、票据为其经营提供方便的3、公司为非本企业人员提供销售药品所需证照、委托书、票据等销售手续，销售药品的4、购销药品超过6个月，不能提供购销票据的——2010年10月GSP认证研讨培训（芜湖）会议纪要违规经销假劣药品“违规经销假劣药品”的含义是指：（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药

5、品抽验中确认的假劣药品。（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。――《药品经营质量管理规范认证管理办法》第48条（国食药监市[2003]25号）经营许可未经变更：搬迁仓库、新设经营地点等没有及时到药品监督管理部门、工商部门变更，特别是仓库变更一定要经过重新验收，是否符合GSP标准。未经批准擅自设立仓库或异地经营。私设仓库，特别是以借向农村市场配送药品的名义异地设立批发仓库。严重违反票据管理规定：买卖税票，造成企业虚假库存或财务帐虚假的挂靠经营关于认证中发现的违规经营行为处理问题公司销售员私自聘用他人

6、开展业务，提供购进或销售手续、票据为其经营提供方便的公司为非本企业人员提供销售药品所需证照、委托书、票据等销售手续，销售药品的——2010年10月GSP认证研讨培训（芜湖）会议纪要注：注意职工聘用手续，法人委托书存根，销售员网上备案手续不得在集市贸易市场经营的：需要经过炮制加工的中药饮片中成药；化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械罂粟壳28种毒性中药材品种42种野生动植物药材品种药品经营质量保证体系连续性：连续性的前提是企业的稳定性，GSP认证后的5年，企业出现重大影响法人

7、治理结构稳定的，应重新申请认证，如企业名称更改、股东发生重大变化、法定代表人、质量负责人变更等导致连续性中断，或因计算机管理系统数据备份失败、被盗等导致质量保证体系资料、记录、凭证等丢失的。对因人员变动等各种原因，致使再认证前药品验收记录、购销记录等记录不全或数据不完整的，违反相关记录应保存至超过药品有效期1年但不得少于3年规定的，应判定*0401款不合格。——2010年10月GSP认证研讨培训（芜湖）会议纪要第四十五条　严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其

8、《药品经营质量管理规范认证证书》。第四十七条　第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。――《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[20