开关电源的测试和评估方法

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1、医用电气设备中开关电源的测试和评估北京市医疗器械检验所缪斌IEC62A分技术委员会第14工作组19号建议(IECSC62AWG14OpinionNo.19)IEC60601-1（GB9706.1）中没有对开关电源的要求（见附录A中关于57.9的说明：对开关电源的要求，在考虑中）。开关电源中的参考电压可以用不同的方式（输入电压、输出电压）来确定。由于开关电源的特殊性，导致应用IEC60601-1的一些条款时会遇到困难。测试时需要考虑的问题7.1输入功率：依据6.1j)，（功率因数通常小于0.9）。15

2、b)电压或能量的限制：对于干扰抑制电容器的的免除条件适用于所有电容器。19连续漏电流和患者辅助电流：就目前的情况来说，与心脏有直接电气连接的设备不允许使用频率超过1MHz的开关电源。测试时需要考虑的问题20电介质强度：在元器件之间以及开关电源的输入与输出之间；参考电压应是网电源电压或者测量正常使用的开关电源各器件之间的参考电压（有效值）。注意：由于一般的多用表采样频率较低，有时候测得的电压会不太准确，建议使用差分示波器进行测量（参考点，0V和中性点要接地）。42超温：装配在医疗设备上进行测试（因为温

3、升取决于负载，风扇，安装位置等等）。测试时需要考虑的问题52.5.1电源变压器的过载：依据57.9.1b)第4个破折号第5个圆点的要求，输出端加载。如果开关电源通过一个电子装置进行过载保护，那么这个电子装置需要被短接。如果开关电源的任意一个故障都能被监测到从而导致其无法工作，则用于过载保护的电子装置不需要被短接。测试时需要考虑的问题52.5.9元器件故障：依据该条的要求进行测试。如果元器件的故障没有覆盖变压器次级短路这一故障条件，则需要作变压器次级短路试验（考虑到57.9.2条5倍频、5倍压的电介质强

4、度试验不可实现，变压器次级短路试验可以保证变压器绕组短路时没有安全方面的危险）。测试时需要考虑的问题57.10爬电距离和电气间隙：依据第20条中确定的参考电压进行检测。参考电压应是网电源电压或者测量正常使用的开关电源各器件之间的参考电压（有效值）。如何处理认证的开关电源具有IEC60601-1（GB9706.1）认证的开关电源可被接受，但需提供完整的由第三方实验室出具的IEC60601-1（GB9706.1）报告，以备检测工程师查阅，必要时重复测试部分项目（短路、过载）。具有IEC60950（GB49

5、43.1）认证的开关电源，不管其前端是否有隔离装置（隔离变压器），都需按IEC60601-1（GB9706.1）的要求进行评估。无任何认证的开关电源，需按IEC60601-1（GB9706.1）的要求进行全部项目的评估。通过认证的开关电源未通过认证的开关电源评估和测试的要求GB9706.1中涉及到的条款都要进行评估。所有的条款都必须通过，不得有不合格项。受检产品的型号在以下几处应该具有等同性：a)样品；b)证书；c)测试报告；d)电路图；e)PCB元器件布局图和材料清单（如果可以提供）。评估和测试的要

6、求额定输入电压（条款7）、额定频率、隔离（条款20和57.10），安装位置和使用条件（例如：直立安装使用）应该与其在医疗设备中的最终使用相一致。建议不要使用电容跨接A-e。如果有电容跨接A-e，那么这些电容必须符合IEC384-14Y1（这意味这每一个电容可以承受AC4kV或DC6kV的耐压）。而且要两个电容串连起来使用（考虑到元器件的单一故障，这些要求基于56.4和WG14/Opinion55的建议）。评估和测试的要求网电源部分和应用部分之间的电容应该符合IEC384-14的规定（这类电容应该标记为

7、Y），IEC384-14等同于VDE0565和EN132400（GB9706.1条款56.4）。使用在熔断器前的电容必须符合IEC384-14的规定（这类电容标记为X，GB9706.1条款52.5.9）。评估和测试的要求如果次级回路是F型浮动应用部分的一部分，那么接在次级回路与保护接地之间的电容应该满足B-d的要求。注意：由于B-d之间的参考电压至少要取最高额定电压，典型的要求是电气间隙2.5mm，爬电距离4.0mm和交流1500V电介质强度试验。在某些情况下，专用安全标准（或防除颤的应用部分）要求4

8、.0mm的电气间隙。因此，在这种情况下接在次级回路和保护接地之间的电容要能承受交流1500V的耐压试验。评估和测试的要求剩余电压（GB9706.1条款15b)、15c)）的测试取决于医疗设备成品的结构。例如是否有滤波器等器件接在了开关电源的前面（15b)），或者是打开设备外壳接触到开关电源需要多长时间（15c)）。对于这些条款的评估，需要进行如下说明：1、对该条款的评估需要在医疗设备成品上进行。2、对于15c)条，记录下大电容在90s和180s后的剩余电