09实实验室责任风险-文龙

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1、九、实验室责任风险1中国国家认证认可监督管理委员会内容提要一、实验室的管理制度二、实验室发展遇到的问题三、典型案例及风险提示1.海南“农夫山泉砒霜门到检测门”事件；2.绿色和平组织发布北京超市农产品农药残留超标事件；3.国家变压器质检中心被暂停授权资格案例；4.海南“豇豆有毒”事件；5.某国家中心因接受仲裁检验不当出证主任被免案例3一．实验室的管理制度１．实验室的资质管理制度1）计量认证（ＣＭＡ）制度依据《计量法》及其实施细则实施的一项行政许可。发证数量最多（超过２3０００家）；分国家级和省级，国家级计量认证证书

2、发出3000多张，省级19000多张；2）审查认可（ＣＡＬ）制度依据《标准化法》及其实施条例实施的一项行政许可。针对特定的专业产品质检机构，承担特定的质检部门的法定任务（也争取市场委托）。分国家级和省级。国家级分对４００多家国家质检中心的授权和４７家副省级以上产品质检院所的验收。省级分对省级授权质检站的授权和对省以下下质检所的验收，总共约３６００家。4采用计量认证的有关法律和部门规章2004年4月30日国务院令第405号颁布的《道路交通安全法实施条例》第十五条规定：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实施资

3、格管理和计量认证管理；2004年12月16日，中国气象局第8号局长令发布的《防雷减灾管理办法》第29条规定：防雷产品检测机构应当通过计量认证；2006年4月29日，中华人民共和国第49号主席令发布的《中华人民共和国农产品质量安全法》第35条规定：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格；2005年9月28日建设部141号令发布的《建设工程质量检测管理办法》第5条规定：申请建设工程质量检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。52005年2月28日,全国人大通过了<<全国人民代表大会常务委员会关于司

4、法鉴定管理问题的决定>>,规定,所有从事法医类鉴定、物证类鉴定、和声像资料鉴定的技术机构必须通过计量认证或者实验室认可。《决定》从2005年10月1日起实施。法医类鉴定包括法医临床、法医病理、精神病鉴定、死因鉴定、法医物证、法医毒物等。国家认监委近年联合司法部积极推进司法鉴定机构开展认证认可，已经出台了相关政策，编写了《司法鉴定机构资质认定工作指南》。6实验室资质认定制度2006年2月26日,国家质检总局86号局长令发布了<实验室和检查机构资质认定管理办法>>,将计量认证和审查认可这两项行政许可制度统称为”资质认定

5、”.实验室资质认定的概念自2006年下半年起开始推出,过渡期内,实验室资质认定≈实验室计量认证(90%的资质认定体现在计量认证这个制度上),今后,视<计量法>和<合格评定法>(今年”两会”上有安徽代表提出<实验室管理法>里法提案)谁先修(制)定,决定今后我们国家对检测实验室的准入制度到底该怎么叫法.资质认定不是一新制度,是一新叫法.73）实验室认可制度：－－依据国际通行的评价标准ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００5（ＧＢ／Ｔ２７０２５：２００８《检测和校准实验室能力的通用要求》，按照自愿申请的原则，对第一方、第二方、

6、第三方实验室都开放的制度。8４）其他----如针对药品、兽药农药、化妆品、化学危险品实验室的安全评价体系－ＧＬＰ认可体系；国家认监委委托ＣＮＡＳ在开展危险化学品ＧＬＰ认可制度的试点;--生物安全实验室P3,P4实验室的强制性认可制度;--医学实验室认可制度(依据ISO15189)--能力验证提供者(Ptp)的认可,国际标准<<能力验证提供者的通用要求>>(ISO/IEC17043:2010)于2010年2月1日正式颁布;---标准物质生产者认可;---司法鉴定机构的认可或资质认定(计量认证)92.行业准入制度:--

7、建设部141号令;---3C指定实验室;---公安技术防范产品检测和消防设施检测;---水利、电力、铁道、信息产业、气象、药品和医疗器械等部门对进入其管理的领域的行业检测机构设立准入制度；--机动车安检机构的多重管理--司法鉴定机构的行业准入制度。103.行政监管制度--质检总局（国家认监委）、农业部、卫生部、公安部、水利部、铁道部、原信息产业部等部门都出台了有关质检机构（实验室）的行政监督管理制度。比如，国家质检总局正在起草的《质检机构监督管理办法》，国家认监委2007年23号公告发布的《国家质检中心授权管理办法

8、》，农业部的《农业部部级质检中心管理办法》，铁道部最近出台的一关于铁道建设工程检测机构管理办法等等。工业和信息化部在做调研，考虑将原来的机械、轻工、建材、化工、有色、信息产业等工业部门的产品质量检测机构统一制定一管理办法。---各行政监管部门的对检测机构的行政监管制度，对规范检测机构行为、规范检测市场发挥着不可或缺的作用。114.行业自律制度--目前，我国检