2018持续稳定性考察方案(xxxxxx注射液)验证用

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1、.........................XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号：起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施日期专业资料分享.........................目录1.产品概述42.考察计划43.样品包装与贮存要求43.1包装要求43.2贮存要求44.检查项目要求44.1考察检测项目44.2检测项目说明55.检测时间要求65.1样品测试时间要求65.2样品测试时限要求66.异常情况处理要求66.1贮存环境异常情况66.1.1设备或者设施故障66.1.2停电66.1.3当采取的应急措施对考察结果可能有影响时66.2产品质量异常情况66.2.1在

2、有效期内出现样品检验不合格的情况时76.2.2在考察过程中，样品结果出现异常趋势时77.考察报告要求77.1考察报告内容要求77.2报告的时限要求78.记录管理要求79.支持性文件79.1《持续稳定性考察标准操作规程》79.2《中国药典》2010年版79.3《中国药典》2010年版第二增补本7专业资料分享.........................1.产品概述品名：XXXXXX注射液剂型标准编号批准文号制剂规格包装规格药品有效期注射剂WS-10001-(HD-1138)-2002国药准字H520209595ml/支5支/盒×200盒/件暂定24个月处方组成执行标准功能主治贮藏条件XX

3、、盐酸川芎嗪；辅料为甘油（供注射用）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症避光，密封，在阴凉处保存2.考察计划药品名称制剂规格包装规格生产批量内包装材料考察批数样品数量（盒）/批XXXXXX注射液每支5ml5支/盒×200盒/件90万毫升安瓿390注：下列情况，应取样进行持续稳定性考察：1.新产品：包括新开发产品和仿制类新产品；2.变更关键辅料、内包装材料、生产工

4、艺及主要设备等的第一批；3.其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品的第一批；4.在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差的该批产品；5.重新加工、返工或回收的该批产品。注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX（验证用）3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式（安瓿、药托、药盒）3.2贮存要求存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内，温度要求：25℃±2℃；相对湿度要求：60%±10%。4.检查项目要求4.1考察检测项目专业资料分享.........................检测项目合格标准检验方法依据性状本品本品为浅棕红色澄明

5、液体（1）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002（2）《中国药典》2010年版二部（3）《中国药典》2010年版第二增补本鉴别（1）取本品1ml滴加FeCl3试液2～3滴，显污绿色（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的主峰保留时间一致检查（1）PH值：依法检查，应为3.0～3.5（2）装量：依法检查，每支装量不得少于5ml（3）可见异物：依法检查，取20支供试品，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支，应另取20支同法检查，均不得检出（4）不溶性微粒：依法检查，取4支供试品，规定每个供试品容器内中

6、含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒（5）重金属及有害元素残留量：除另有规定外（6）有关物质：按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录ⅪS）检查，应符合规定（7）无菌：依法检查，应无菌生长（8）热原：取本品依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml，应符合规定含量测定本品每ml含XX以XX素（C9H10O5）计，应为0.36mg～0.44mg内控标准规定本品每ml含盐酸川芎嗪（C8H12N2·HCl·2H2O）应为18.0～22.0mg。4.2检测项目说明因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装，检测项目在

7、12个月、24个月、36个月专业资料分享.........................为全检，其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检，其他检测项目均要检测，检测项目详见4.1内容。5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。5.2样品测试时限要求样品贮存管理人员应在检测周期本