新版gsp认证零售药店质量管理制度

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1、质量管理制度药品零售企业批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，

2、药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。本制度自2014年8月1日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：45目录版本号名称页次1.0批准页11.0目录21.0质量管理体系文件的管理制度31.0质量记录和凭证的管理制度41.0质量管理工作检查和考核的制度51.0质量否决管理制度61.0质量信息管理制度71.0药品购进的管理制度91.0首营企业和首营品种审核制度101.0药品验收管理制度111.0药品养护管理制度131.0药品陈列管理制度141.0药品销售管理制度151.0处方调配管理制度161.0药品拆零管理制度171.0不合格药品、

3、药品销毁管理制度181.0质量事故的管理制度201.0质量查询和质量投诉的管理制度221.0药品不良反应报告的规定241.0卫生和人员健康状况管理制度261.0服务质量管理制度271.0设施设备维修保养制度281.0中药饮片购销管理制度291.0中药饮片销售与处方调剂管理制度301.0销后退回药品的管理制度321.0效期药品的管理制度331.0教育、培训、考核管理制度341.0药品电子监管管理制度351.0计算机系统管理制度361.0含麻黄碱类复方制剂管理制度381.0药店负责人岗位职责391.0质量管理人员岗位职责401.0药品采购人员岗位职责41451.0质量验收人员岗位职责421.0

4、养护人员岗位职责431.0营业员岗位职责4445质量管理体系文件的管理制度1目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。3职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。4内容4.1质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。4.1.1质量管理制度4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，质量管理制度是对药店各岗

5、位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。4.1.2质量职责质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。4.1.3质量记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。4.2文件的控制4.2.1质量管理员负责组织制订质量体系文件。4.2.2质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。4.2.3质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批

6、准。4.2.4质量体系运行范围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。4.2.5质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。4.2.6质量记录的控制质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。45质量记录和凭证的管理制度1目的为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运行的记录，保证其可追溯性和完整性，特制定本制度。2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件的管理制度》。3适用范围适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。4职

7、责4.1记录和票据的设计由使用岗位提出，由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。4.2使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5内容5.1记录和票据由各岗位人员负责填写，每年收集、整理，并按规定归档、保管。5.2各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据，书写清洁工整，不得使用修正液等涂改，记录者及有关人员在填写后应签全名或盖章。所有记录如需改动，将原数据划去，在旁边填写