关于邀请出席《》

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1、:附件1：监测与评价信〔2014〕3号关于反馈2013年药品不良反应病例报告数据加强信息利用的通知各省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心：药品不良反应监测数据是做好药品监管工作的基础和重要依据，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）及《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》（国食药监安〔2012〕97号）要求，为加强监测信息的分析利用、更好的服务于药品安全监管工作、保障公众用药安全，现将2013年国家药品不良反应监测系统收集到的相关病例报告，按照报告中怀疑药的药品生产企业所在省（自治区、

2、直辖市）进行剥离（剥离规则详见附件）,反馈给你们，现将有关要求说明如下：1.各中心可通过系统数据共享模块“数据共享检索”菜单下载数据，共享数据集选择“2013年”，因数据量较大，且excel工作表(2003版)仅能存贮65536行数据，建议分时间段多次下载。2.各省中心应向辖区内生产企业及时反馈数据。请各省中心按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定以恰当形式向药品生产企业反馈数据。-4-3.强化生产企业的责任和风险意识。请各省中心在反馈数据的同时，要求药品生产企业牢固树立药品安全第一责任人意识，积极主动收集和报告药品不良反

3、应，认真分析已经获得的本企业药品不良反应数据，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及时主动地完善药品说明书中的安全性信息，并对发现的问题采取有针对性的措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。督促企业加强对产品的风险管理，开展上市后研究，指导临床合理用药，保障公众用药安全。4.加强数据分析利用。各省级药品不良反应监测中心应当对收到的和国家中心反馈的病例报告进行认真分析，对可疑药品风险信号开展综合评价，为加强地方药品安全监管提供技术支持。5.如有疑问，请与国家中心联系。联系人

4、：侯永芳电话：010-68586184，13581649665邮箱：houyongfang@cdr.gov.cn特此通知附件：数据剥离规则国家药品不良反应监测中心2014年2月21日抄送：中心领导,办公室,信息处。药品评价中心2014年2月21日印发-4-附件数据剥离规则1.按照怀疑药品的生产厂家所属省份进行数据剥离。如果一个个例报告中有多种怀疑药品，且每种怀疑药品的生产企业属于不同的省份，则该个例将会剥离到多个省中心。2.反馈给各省中心的剥离数据是完整的个例药品不良反应病例报告。一份报告可能包含多个药品（包括怀疑药品和并用药品）

5、，只要个例报告中的某一怀疑药品的生产企业属于某省，则该份报告会整体剥离给该省（包括其他怀疑药和并用药，尽管这些药品的生产企业不属于该省）。3.剥离数据导出到Excel文件时，1个药品在Excel工作表中存储1行，1份报告如包含5个药品，则该报告在Excel工作表占5行。4.剥离数据为国家中心规整后的数据。生产企业名称无法规整的数据不纳入剥离范围。举例：一份个例药品不良反应病例包含3个药品，详见下表。序号通用名称剂型生产企业药品类型企业省份1注射用头孢唑肟钠粉针剂哈药集团制药总厂怀疑黑龙江省2吡格列酮片剂片剂北京太洋药业有限公司怀疑

6、北京市3参附注射液注射剂雅安三九药业有限公司并用四川省-4-该个例报告中有3个药品，其中怀疑药品2个、并用药品1个，且怀疑药品的生产厂家属于不同的省份。数据剥离时，由于两个怀疑药品的生产厂家属于不同的省份，则导出Excel时，在黑龙江省和北京市的数据中都会出现该个例。另外，剥离数据为完整的个例报告信息，在北京市的数据中，该个例的三种药品信息均包含，虽然该个例中只有一种药品“吡格列酮片剂”的生产企业属于北京市，但剥离时该个例中的所有药品都导出反馈给北京中心。-4-