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时间:2018-10-19
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1、健齿灵漱口水的研制及质量检验刘 羽 祥1 处方组成 20%葡萄糖酸洗必泰 70ml 甲硝唑 3g 聚乙二醇-6000 60g 甘油 500ml 薄荷油 5ml 吐温80 30ml 糖精 5g 食用香精适量 蒸馏水 加至 10000ml2 配制方法 将聚乙二醇溶于约8000ml热的蒸馏水中,加入甲硝唑搅拌溶解,放冷。将甘油、葡萄糖酸洗必泰依次加到上液中,将吐温80加到薄荷油中搅匀后加入上液中,再将糖精钠溶于适量蒸馏水中,加入上液中,最后加入乙醇、香精;加蒸馏水至全量,搅拌均匀,通过滤器分装于瓶中即得。3
2、 质量标准 本品含主药甲硝唑应为0.028%~0.032%g/ml,含葡萄糖酸洗必泰应为0.133%~0.147%g/ml。3.1 性状 本品为无色(或着成淡绿色)的澄明液体。气味芳香,味甜略苦,漱口有清凉感和泡沫产生。3.2 鉴别 ①取本品2ml,加重铬酸钾试液3滴,生成黄色沉淀,再加稀硝酸沉淀溶解。②取本品5ml,加硫酸铜试液2ml加热生成淡紫色絮状沉淀。③取本品30ml,加氢氧化钠试液5ml温热生成淡红色溶液,并析出絮状沉淀,滴加稀盐酸使成酸性后沉淀溶解生成黄色溶液;再滴加过量的氢氧化钠溶液生成橙红色溶液,并
3、重新析出絮状沉淀。3.3 检查3.3.1 外观检查 应为无色或着成淡绿色的澄明液体,无沉淀和异物。3.3.2 pH值 应为4.5~6.5。3.3.3 甲硝唑含量测定 (1)甲硝唑吸收系数的确定:用0.1mol/L氢氧化钠配成6个不同浓度的甲硝唑标准品溶液,用2台经校正波长的紫外分光光度计在320±1nm波长处测定吸收度,计算平均值E1%1cm=562。 (2)精密量取本品1ml至100ml量瓶中,加0.1mol/LNaoH至刻度摇匀在320±1nm波长处,以1cm石英比色池,氢氧化钠液为参比液,测定吸收度,按甲硝
4、唑吸收系数E1%1cm为562计算甲硝唑含量。 计算公式: 3.3.4 葡萄糖酸洗必泰含量测定 由于葡萄糖酸洗必泰水溶液最大吸收处甲硝唑和基质均有吸收,故本文按下法测定其含量,精密量取醋酸洗必泰对照品溶液(1mg/ml)及样品溶液1ml,分别置50ml量瓶中各加水10ml,盐酸溶液(9~1000)2ml,10%溴化十六烷基三甲胺5ml,摇匀,滴加10%氢氧化钠溶液使刚好呈碱性,加入1%碱性溴液2ml摇匀,加入异丙醇1ml加水稀释至刻度,摇匀,室温放置30分钟,在480±1nm波长处用1cm比色池以试剂
5、空白为参比测定吸收度,按下式计算葡萄糖酸洗必泰含量: 式中1.435为醋酸洗必泰换算成葡萄糖酸洗必泰的换算系数,Cs为醋酸洗必泰对照品液的浓度,Ax为供试品溶液的吸收度,As为同一条件下对照液的吸收度。4 讨 论 (1)健齿灵漱口水含有葡萄糖酸洗必泰和甲硝唑,洗必泰对多数革兰氏阳性菌和阴性菌,霉菌均有强大的杀菌作用,制成葡萄糖酸洗必泰后减轻了其苦味,便于使用。本制剂能使葡萄糖酸洗必泰吸附在牙齿和粘膜表面,抑制口腔内细菌生长,阻止牙菌斑形成,当口腔内药物浓度降低时,吸附的洗必泰被释放产生持
6、久的抑菌作用。 (2)甲硝唑为治疗厌氧菌感染的有效药物,广泛用于口腔科药物制剂,据报道,将甲硝唑配成0.025%~0.05%浓度的复方制剂中,用于口腔疾病获得了较好的疗效。本文采用0.03%的浓度,以减少制剂的苦味。 (3)薄荷油主要含薄荷醇、薄荷酮、樟烯、柠檬烯等,药理实验证明外用能够麻醉神经末稍,产生消炎止痛止痒作用,并能掩盖药物苦味有清凉爽口之感。由于薄荷油在水中溶解度小,贮藏时易出现浑浊;故配制时与吐温80混合,使其分散包藏在表面活性剂中起增溶和稳定作用。 (4)聚乙二醇可增加主药对口腔粘膜的穿透能力,
7、使主药更好发挥疗效,乙醇和甘油除具有矫味作用外,乙醇也能增加主药的穿透能力,清除口腔异物,消除口臭,甘油具有滋润溃疡面,粘附药物使药物慢慢释放出来,延长和增强药物的疗效;吐温80为表面活性剂,除有助溶和稳定作用外还有脱落角质,溶解异物,清洁口腔的作用。 (5)由于甲硝唑在不同介质中,有不同的最大吸收峰,葡萄糖酸洗必泰和基质在300±1nm波长以下均有吸收,在320±1nm处甲硝唑在0.1%mol/L氢氧化钠溶液中有最大吸收峰,而其他组分基本无吸。本文采用320±1nm波长处测定甲硝唑含量。通过回收率实验。平均回收率
8、为98.6%。变异系数为1.69%n=6。 (6)在葡萄糖酸洗必泰水溶液最大吸收处,甲硝唑和基质均有吸收,本文用溴化十六烷基三甲胺和碱性溴试剂与洗必泰形成三元配合物,在480±1nm处测定葡萄糖酸洗必泰含量,其他组分则无干扰。由于葡萄糖酸洗必泰在水中溶解度大,难于获得固体结晶,为此,采用醋酸洗必泰纯品作对照品,经实验,精密量取醋酸洗必泰对照品
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