健齿灵漱口水研制及质量检验

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1、健齿灵漱口水的研制及质量检验刘　羽　祥1　处方组成　　20％葡萄糖酸洗必泰　70ml　　甲硝唑　　3g　　聚乙二醇-6000　60g　甘油　500ml　　薄荷油　5ml　吐温80　30ml　　糖精　5g　食用香精适量　　蒸馏水　加至　10000ml2　配制方法　　将聚乙二醇溶于约8000ml热的蒸馏水中，加入甲硝唑搅拌溶解，放冷。将甘油、葡萄糖酸洗必泰依次加到上液中，将吐温80加到薄荷油中搅匀后加入上液中，再将糖精钠溶于适量蒸馏水中，加入上液中，最后加入乙醇、香精；加蒸馏水至全量，搅拌均匀，通过滤器分装于瓶中即得。3

2、　质量标准　　本品含主药甲硝唑应为0．028％～0．032％g/ml，含葡萄糖酸洗必泰应为0．133％～0．147％g/ml。3．1　性状　本品为无色（或着成淡绿色）的澄明液体。气味芳香，味甜略苦，漱口有清凉感和泡沫产生。3．2　鉴别　①取本品2ml，加重铬酸钾试液3滴，生成黄色沉淀，再加稀硝酸沉淀溶解。②取本品5ml，加硫酸铜试液2ml加热生成淡紫色絮状沉淀。③取本品30ml，加氢氧化钠试液5ml温热生成淡红色溶液，并析出絮状沉淀，滴加稀盐酸使成酸性后沉淀溶解生成黄色溶液；再滴加过量的氢氧化钠溶液生成橙红色溶液，并

3、重新析出絮状沉淀。3．3　检查3．3．1　外观检查　应为无色或着成淡绿色的澄明液体，无沉淀和异物。3．3．2　pH值　应为4．5～6．5。3．3．3　甲硝唑含量测定　　（1）甲硝唑吸收系数的确定：用0．1mol/L氢氧化钠配成6个不同浓度的甲硝唑标准品溶液，用2台经校正波长的紫外分光光度计在320±1nm波长处测定吸收度，计算平均值E1％1cm＝562。　　（2）精密量取本品1ml至100ml量瓶中，加0．1mol/LNaoH至刻度摇匀在320±1nm波长处，以1cm石英比色池，氢氧化钠液为参比液，测定吸收度，按甲硝

4、唑吸收系数E1％1cm为562计算甲硝唑含量。　　计算公式：　　　　　　　　3．3．4　葡萄糖酸洗必泰含量测定　由于葡萄糖酸洗必泰水溶液最大吸收处甲硝唑和基质均有吸收，故本文按下法测定其含量，精密量取醋酸洗必泰对照品溶液（1mg/ml）及样品溶液1ml，分别置50ml量瓶中各加水10ml，盐酸溶液（9～1000）2ml，10％溴化十六烷基三甲胺5ml，摇匀，滴加10％氢氧化钠溶液使刚好呈碱性，加入1％碱性溴液2ml摇匀，加入异丙醇1ml加水稀释至刻度，摇匀，室温放置30分钟，在480±1nm波长处用1cm比色池以试剂

5、空白为参比测定吸收度，按下式计算葡萄糖酸洗必泰含量：　　　　　　　　　　　　　　　式中1．435为醋酸洗必泰换算成葡萄糖酸洗必泰的换算系数，Cs为醋酸洗必泰对照品液的浓度，Ax为供试品溶液的吸收度，As为同一条件下对照液的吸收度。4　讨　论　　（1）健齿灵漱口水含有葡萄糖酸洗必泰和甲硝唑，洗必泰对多数革兰氏阳性菌和阴性菌，霉菌均有强大的杀菌作用，制成葡萄糖酸洗必泰后减轻了其苦味，便于使用。本制剂能使葡萄糖酸洗必泰吸附在牙齿和粘膜表面，抑制口腔内细菌生长，阻止牙菌斑形成，当口腔内药物浓度降低时，吸附的洗必泰被释放产生持

6、久的抑菌作用。　　（2）甲硝唑为治疗厌氧菌感染的有效药物，广泛用于口腔科药物制剂，据报道，将甲硝唑配成0．025％～0．05％浓度的复方制剂中，用于口腔疾病获得了较好的疗效。本文采用0．03％的浓度，以减少制剂的苦味。　　（3）薄荷油主要含薄荷醇、薄荷酮、樟烯、柠檬烯等，药理实验证明外用能够麻醉神经末稍，产生消炎止痛止痒作用，并能掩盖药物苦味有清凉爽口之感。由于薄荷油在水中溶解度小，贮藏时易出现浑浊；故配制时与吐温80混合，使其分散包藏在表面活性剂中起增溶和稳定作用。　　（4）聚乙二醇可增加主药对口腔粘膜的穿透能力，

7、使主药更好发挥疗效，乙醇和甘油除具有矫味作用外，乙醇也能增加主药的穿透能力，清除口腔异物，消除口臭，甘油具有滋润溃疡面，粘附药物使药物慢慢释放出来，延长和增强药物的疗效；吐温80为表面活性剂，除有助溶和稳定作用外还有脱落角质，溶解异物，清洁口腔的作用。　　（5）由于甲硝唑在不同介质中，有不同的最大吸收峰，葡萄糖酸洗必泰和基质在300±1nm波长以下均有吸收，在320±1nm处甲硝唑在0．1％mol/L氢氧化钠溶液中有最大吸收峰，而其他组分基本无吸。本文采用320±1nm波长处测定甲硝唑含量。通过回收率实验。平均回收率

8、为98．6％。变异系数为1．69％n＝6。　　（6）在葡萄糖酸洗必泰水溶液最大吸收处，甲硝唑和基质均有吸收，本文用溴化十六烷基三甲胺和碱性溴试剂与洗必泰形成三元配合物，在480±1nm处测定葡萄糖酸洗必泰含量，其他组分则无干扰。由于葡萄糖酸洗必泰在水中溶解度大，难于获得固体结晶，为此，采用醋酸洗必泰纯品作对照品，经实验，精密量取醋酸洗必泰对照品