替格瑞洛片说明书

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1、替格瑞洛片（倍林达）替格瑞洛片，适应症为本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持

2、剂量不能超过每日100mg。性状本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。适应症本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 　　在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞

3、洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。规格90mg.用法用量口服。本品可在饭前或饭后服用。 　　本品起始剂量为单次负荷量180mg（90mg×2片），此后每次1片（90mg），每日两次。 　　除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75～100mg。 　　已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。 　　治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90mg

4、（患者的下一个剂量）。 　　本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见【药理毒理】）。超过12个月的用药经验目前尚有限。 　　急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括本品）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。　　特殊人群 　　儿童患者： 　　本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 　　老年患者： 　　无需调整剂量。 　　肾功能损害患者： 　　肾脏损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无本品用于肾透析患者的相关

5、信息。 　　肝功能损害患者： 　　轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究，因此，本品禁用于中-重度肝损害患者。不良反应在一项大规模3期研究（PLATO研究）中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛[UA]，非ST段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI]）患者的安全性进行了评估，对接受替格瑞洛治疗的患者（本品起始剂量为180mg，维持剂量为90mg每日2次）与接受氯吡格雷治疗的患者（起始剂量为300～600mg，维持剂量为75mg每日1

6、次）进行了比较，两种治疗均联合使用阿司匹林（ASA）和其它标准疗法。 　　在10000例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价，其中包括治疗期超过1年的3000多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中，最常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血，这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。 　　不良事件总结列表 　　在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应（表1）。 　　不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100,[1/10）、偶见（≥1/1000,[1/

7、100）、罕见（≥1/10,000,[1/1000），十分罕见（[1/10,000）,未知（无法从现有数据估计）。 　　表1.按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件　　表格中将多种相关的不良反应组合到一起，包括以下医学术语： 　　a高尿酸血症,血尿酸升高 　　b脑出血，颅内出血,出血性卒中 　　c呼吸困难，劳力性呼吸困难,静息时呼吸困难,夜间呼吸困难 　　d胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血 　　e胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血 　　f皮下血肿、皮肤出血、

8、皮下出血、瘀点 　　g挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿 　　h血尿、尿中带血、尿道出血 　　i血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血 　　#PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血ADR，发病频率是按点估计的95%置信区间上限计算的(基于3/X，其中X代表总样本量，如9235)。计算得该发病频率为3/9235，这属于‘罕见’类发病率。 　　对特定不良反应的说明 　　出血 　　在PLATO研究