论以非药品冒充假药认定和处理

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1、论以非药品冒充的假药的认定与处理——兼议《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项、第三款第（二）项之适用条件药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，是社会产品的重要类别之一，除此之外，还存在食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等（以下统称“非药品”）。由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区，除了出现大量假冒伪劣产品，还出现了冒充药品的情形，而且态势还较为严重。此事件引起了国务院和各部委的高度重视，从2009年开始，国家食品药品监管局牵头在全

2、国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继发布了《药品安全专项整治工作方案》（经国务院同意，国家食品药品监管局、卫生部、公安部等六部门联合发文）、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》、《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，使得非药品大肆冒充药品的严重势态得到了一定程度的遏制。尤其是从2012年4月开始，在**市辖区内，由各地公安部门牵头开展的打击壮阳类非药品冒充药品涉嫌构成销售假药罪专项行动，有力地震慑了违法者，取得了较好的社会效果。然而，无论是公安部门，还是食

3、品药品监管部门，在查办此类刑事案件或行政案件中，对非药品如何定性为假药，以及法律适用问题存在较大分歧。一、非药品冒充药品的主要表现形式和意见分歧当前，市场上出现的非药品冒充的假药的表现各异，主要有三类：一是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”（大多属于《中华人民共和国药典》品种）、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对…症状具有预防、保健作用，需使用…疗程”、“有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类

4、非药品中部分产品添加了药物成份。二是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。7三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。在执法实践中，对上述三类非药品的总体处理思路，以构成了非药品冒充药品为由，依据《药品管理法》第四十八条规定，按假药处理。然而，凭借什么理由认定该非药品为假药，以及具体选择适用《药品管理法》第四十八条第几款第几项的问题上，由于执法人员认识角度不

5、同，再加之国家食品药品监管局发布的所有文件均没有明确具体适用的法律条款，致使不同地区的基层药监部门都存有不同的意见和做法。主要有三种意见和做法：第一种，根据国家食品药品监管局发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”之规定，按假药品处理。第二种，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“

6、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”之规定，按假药处理。第三种，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”之规定，按假药论处。二、当前处理非药品冒充的假药适用法律存在的问题针对实践中存在的三种处理意见和做法，笔者认为，其在法律适用上均存在一定问题，具体理由如下：首先，从法律效力位阶来看，第一种将国家食品药品监管局发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据，明显属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第四

7、十八条第二款和第三款（共计八项）对属于假药和按假药论处的情形进行详细列举，即只有符合这八种情形的，才能认定为假药。《刑法》第一百四十一条第二款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”可见，在司法审判活动中，非药品被认定为假药的唯一合法有效依据只有法律——《药品管理法》。根据《立法法》精神，如果法律对某一事项适用条件、适用范围或适用种类已有明确规定的，那么在其层级效力之下的法规、规章7不能对法律现有规定的适用条件、适用范围或适用种类作扩张或者限缩性规定，否则导致下位法与上

8、位法冲突，而不能被适用并归于无效。《药品管理法》第四十八条对假药的认定未设定兜底条款或授权性条款，如“国务院食品药品监管部门规定按假药处理的”或“法律法规规定按假药处理的”等类似规定。因此，无论是国家食品药品监管部门单独发布的，还是联合卫生、公安等六部委联合发布