制药设备与工艺-第十六章

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1、第十六章制药用水生产设备一、概述（一）基本概念1、什么是工艺用水工艺用水是药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。2、各类工艺用水（1）饮用水供人类日常饮用和日程生活用水，包括自来水和天然水。是制备纯化水的原料水。不能直接作为制剂的制备或试验用水。（2）纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水，可作为配制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，是制备注射用水的原料水。（3）蒸馏水为通过蒸馏法制得符合《中国药典》2005版

2、纯化水项下规定的水。（4）去离子水为经离子交换法制得的25℃时电阻大于0.5MΩ•cm的水。（5）注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。再蒸馏的目的是除去热原。补充定义：热原指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。

3、（6）灭菌注射用水为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂3、工艺用水的要求和用途第一节纯化水设备（一）制备纯化水的一般流程原水→预处理→脱盐（如电渗析、反渗透、离子交换等）→后处理→纯化水（二）原水预处理方法1、加凝聚剂聚合氯化铝（PAC）、ST高效絮凝剂（高分子聚阳离子季胺盐电解质）2、机械过滤多介质过滤器、活性炭吸附器一、单蒸馏水器1、结构组成蒸发锅、隔沫装置、废气排出器和冷凝器等2、工作原理（电热式）原水→冷凝器（预热并将蒸汽冷却）→蒸发锅（加热沸腾）

4、→除沫器（除去蒸汽携带的泡沫、雾滴）→冷凝器（与原水热交换形成蒸馏水）→出水（蒸馏水）3、单蒸馏水器的作用可除去不挥发性有机、无机杂质，如悬浮体、胶体、细菌、病毒及热源等。4、电热式单蒸馏水器的特点一次蒸馏，出水只能作为纯化水使用；产量小，电加热，适于无汽源的场合。二、离子交换器1、离子交换法原理（1）离子交换循环①交换循环：交换制水→反洗→再生→淋洗（正洗）②各步骤操作及作用交换制水：将原水或经过前处理的水从柱子上端进水交换纯化。进水浓度不宜过高。反洗：其目的为松弛树脂，排除细小的颗粒物质及悬浮物

5、等，以利于再生操作的进行。反洗操作为自下而上的冲洗。反洗强度以不冲出树脂为原则，反洗终点以出水清亮为度。再生：配5%-10％再生剂（如NaCl）溶液，顺流再生。首先在树脂层表面以上保留10-20cm水层，盐水以漫速流入，废液从下口排出。正洗：用自来水或纯化水从柱上注入走柱。主要目的是将树脂颗粒间残存的盐液及再生还原生成物质洗干净。2、离子交换柱（1）类型有机玻璃柱：产水量5m3/h以下，高径比5-10钢衬胶圆筒：产水量5m3/h以下，高径比2-5（2）结构进水口、排气阀、上排污口、上布水板、树脂装入

6、口、树脂排出口、下布水板、下排污口、出水阀、出水口、淋洗排水阀（3）填充量阴柱、阳柱：填2/3柱高混合柱：填3/5柱高，阴、阳树脂2：13、应用（1）树脂床的形式复床：阴柱+阳柱混合床：阴、阳树脂装在同一柱内联合床：复床与混合床串联（2）操作流程开阳床进水阀并调节其流量，阳床排气阀出水→开阳床出水阀，开阴床进水阀→关阳床排气阀，阴床排气阀出水→开阴床出水阀、开混床进水阀→关阴床排气阀，混床排气阀出水→开混床下排阀→检测水质合格后→开混床出水阀，送出合格水，再关下排阀。三、膜分离设备电渗析器、反渗透装

7、置第二节注射用水设备一、注射用水制备工艺流程1、常用流程（1）纯化水→蒸馏水机→注射用水贮存（2）自来水→预处理→弱酸床→反渗透→脱气→混床→紫外线杀菌→超滤→微孔滤膜→注射用水流程（1）是纯化水经蒸馏所得的注射用水，为各国药典所收载。流程（2）为美国药典采用，操作费用较低，但受膜技术水平的影响。2、注射用水的储存注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。3、典型工艺反渗透-离子交换树脂法：自来水→多介质滤器→膜滤→反渗透装置→阳离子树脂床→阴离子树脂床→混合树脂→膜滤→

8、UV杀菌→贮水桶→多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热贮水器（80℃）→注射用水。二、多效蒸馏水器根据组装方式可分为垂直串接式和水平串接式多效蒸馏水器。根据换热单元结构又可分为列管式、盘管式和板式3种型式。1、垂直串接式多效蒸馏水器（1）结构组成进水泵、冷凝器、预热器、各效蒸发器、汽液分离器（分离不凝性气体）、除沫装置等二、多效蒸馏水器（2）工作原理去离子水→冷凝器（预热并将蒸汽冷却）→预热器进一步预热→第一效蒸发→二次蒸汽进入第二效加热，余水流向第二效被加热→二次蒸汽与