医疗器械经营企业管理制度

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1、医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度WLZD-QX-01医疗器械购进管理制度WLZD-QX-02医疗器械质量验收制度WLZD-QX-03医疗器械在库保管、养护管理制度WLZD-QX-04医疗器械出库复核管理制度WLZD-QX-05医疗器械效期产品管理制度WLZD-QX-06不合格医疗器械管理制度WLZD-QX-07退货商品管理制度WLZD-QX-08医疗器械质量跟踪制度WLZD-QX-09医疗器械质量查询和质量投诉管理制度WLZD-QX-10医疗器械不良事件报告制度WLZD-QX-11医疗器械卫生和人员健康状况管理制度

2、WLZD-QX-1２医疗器械质量教育培训及考核管理制度　　　　　　WLZD-QX-1３医疗器械质量管理文件管理规定WLZD-QX-1４医疗器械用户访问安装维修管理制度WLZD-QX-15医疗器械仓库安全防火管理制度WLZD-QX-16医疗器械质量信息收集管理制度WLZD-QX-17医疗器械质量事件报告管理制度WLZD-QX-18一次性使用无菌医疗器械质量管理制度WLZD-QX-19医疗器械运输管理制度WLZD-QX-20医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度WLZD-QX-01医疗器械购进管理制度WLZD-QX-02医疗

3、器械质量验收制度WLZD-QX-03医疗器械在库保管、养护管理制度WLZD-QX-04医疗器械出库复核管理制度WLZD-QX-05医疗器械效期产品管理制度WLZD-QX-06不合格医疗器械管理制度WLZD-QX-07退货商品管理制度WLZD-QX-08医疗器械质量跟踪制度WLZD-QX-09医疗器械质量查询和质量投诉管理制度WLZD-QX-10医疗器械不良事件报告制度WLZD-QX-11医疗器械卫生和人员健康状况管理制度WLZD-QX-1２医疗器械质量教育培训及考核管理制度　　　　　　WLZD-QX-1３医疗器械质量管理文件管理规定WLZD-QX-1４医疗器械

4、用户访问安装维修管理制度WLZD-QX-15医疗器械仓库安全防火管理制度WLZD-QX-16医疗器械质量信息收集管理制度WLZD-QX-17医疗器械质量事件报告管理制度WLZD-QX-18一次性使用无菌医疗器械质量管理制度WLZD-QX-19医疗器械运输管理制度WLZD-QX-20医疗器械售后服务管理制度WLZD-QX-21医疗器械产品质量标准管理制度WLZD-QX-22医疗器械计量器具管理制度WLZD-QX-23文　件首营企业和首营品种质量审核制度编　号WLZD-QX-01版　本12页码1/1编　制刘全安日期2012年10月10日修订/审　定刘玉玲日期201

5、2年10月16日颁　发质量领导小组批　准于新安日期2012年10月18日生　效2012年10月20日发　放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员质量管理员一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。

6、看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文　件购进管理制度编　号WLZD-QX-0２版　本12页码1/1编　制刘全安

7、日期2012年10月10日修订/审　定刘玉玲日期2012年10月16日颁　发质量领导小组批　准于新安日期2012年10月18日生　效2012年10月20日发　放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

8、（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则