福建自学考试中药专业独立本科段

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1、福建省自学考试中药专业独立本科段《药事管理学》自学考试大纲一、课程性质与设置目的要求《药事管理学》作为研究现代药学事业管理活动的基本规律和一般方法的学科，在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合，已发展成为我国高等医药教育体系中的新兴学科，是教育部规定的高等医药院校中药学专业的必修课程，同时也是国家执业中药师资格考试的重要内容。教材内容共分十二章。主要内容包括绪论、药事组织、药品质量监督管理、药品管理立法、新药研究与药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营与流通管理、医疗机构药事管

2、理、特殊药品管理等。第一章至第五章为药事管理基础知识与基础理论，药师、药事组织与药事法规；第六章至第十二章为药事活动的专门管理。设置本课程的目的是：通过本课程的学习，使自学考试者在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导药学学习和实践。学习本课程的要求是：应当掌握现行中国主要药事法律制度、掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识，熟悉常用的相关药事法规以及药事管理学科的必备知识，了解药事管理领域涉及的其他法律法

3、规和药事管理相关分支学科。自学用书：《药事管理学》，吴篷主编，人民卫生出版社，2001版。二、考核目标第一章绪论【目的要求】1、了解药事、药事管理、药事管理学的概念及发展；2、了解药事管理学科的形成和发展；3、熟悉药事管理学研究方法;4、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围；【课程内容】1、药事管理概述2、药事管理学科3、药事管理研究第二章药学、药师与执业药师【目的要求】1、掌握药学的概念;2、了解药学的形成和发展；3、熟悉药学的社会功能与任务；4、掌握药师的定义；5、熟悉药师的社会功能，熟悉药

4、师的职业道德准则；6、掌握执业药师的概念与性质；67、掌握执业药师管理的规定;8、熟悉执业药师管理的必要性与意义;9、了解国外的药师法。【课程内容】1、药学2、药师3、执业药师第三章药事组织【目的要求】1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；2、熟悉我国药事管理组织体系构成；3、熟悉中国药品生物制品检定所的职能；4、熟悉国家中医药管理局的职能；5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；6、了解组织与药事组织的含义；7、了解我国药事管理体制发展历程

5、；8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、了解国外药事组织体制。【课程内容】1、组织与药事组织2、药事管理体制3、药品生产经营行业管理组织4、国外药事组织第四章药品质量监督管理【目的要求】1、掌握药品的概念与分类；2、熟悉药品的特殊属性；3、掌握药品的质量特征与监督管理的作用；4、熟悉药品质量检验的职能；5、熟悉药品标准的概念与收载要求；6、掌握国家基本药物的概念与遴选原则；7、熟悉药品分类管理的作用及非处方药遴选原则；8、掌握药品不良反应的概念与分类；9、熟悉中药不良反应产生的原因；10、了

6、解药品不良反应的监测范围与途径；【课程内容】1、药品的概念与属性2、药品质量监督管理概述3、药品质量监督管理依据与方式第五章药品管理立法6【目的要求】1、了解药品管理立法的发展、特征和意义；2、了解有关法律的基本知识；3、掌握药品管理立法的基本特征与原则；4、掌握现行《药品管理法》的特点与意义；5、掌握《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；6、掌握《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；7、掌握《药品管理法》规定的包装、价格及广告的主要内容；8、掌握《药品管理法》规定的药品

7、监督的主要内容；9、熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；10、熟悉《药品实施条例》的主要内容；【课程内容】1、法学概述；2、药品管理立法概述；3、现行《药品管理法》概述；4、《药品管理法实施条例》概述；第六章新药研究与药品注册管理【目的要求】1、掌握新药的含义、概念与分类；2、掌握新药临床研究的内容、新药的申报审批程序与保护；3、掌握药品注册管理的定义、内容；4、熟悉中药与天然药物注册分类的内容；5、了解GLP、GCP管理对象、主要内容。【课程内容】1、新药研究概述；2、新药的概念与分类；3、新

8、药研究的主要内容与要求；4、新药的申报、审批与保护；5、药品注册管理；第七章药品生产质量管理【目的要求】1、掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中心思想、适用范围；2、掌握GMP的性质、特点与作用；3、熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；4、熟悉药品生产、药品生产企业的概念与特点；5、熟悉全面质量管理的概念、特点及观点；6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；7、了解GMP与ISO9000族标准的关系；8、了解我国