8.体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

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1、体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答2016.5北京CMDE吕允凤提高申报质量今天要解决的问题：总结常见的问题探讨解决的办法涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3涉及法规总局令1.国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》2.国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》涉及法规规范性文件1.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）3

2、.关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号）4.关于发布《体外诊断试剂临床研究指导原则》的通告（2014年第16号）涉及法规1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）701法规问题共性问题解决02收集数据收集通知单相关问题收集常见咨询问题04分级讨论03问题分类明确问题所属

3、资料区分问题的性质总结思路解决共性法规问题资料问题以发补通知单及咨询常见问题为主常见问题讨论分析讨论申报资料问题四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报常见问题变更申请资料情况常见问题汇总分析8一四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报常见问题变更申请资料情况常见问题

4、汇总分析9一一、常见共性问题汇总—注册单元5号令体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式。单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份一、常见共性问题汇总—注册单元注册单元举例1234丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR法）组成：核酸提取试剂PCR混合液DNA聚合酶阳性对照空白对照丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR法）组成：PCR混合液DNA聚

5、合酶阳性对照空白对照单一试剂底物液丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR法）同时包含：48人份/盒96人份/盒一、常见共性问题汇总—注册单元注册单元举例8吗啡检测试剂盒（PCR法）同时包含：条型：50人份/盒、100人份/盒；卡型：50人份/盒、100人份/盒。5总甲状腺素校准品包含：5个水平校准品6总甲状腺素检测试剂盒（**法）同时包含两种规格：规格1：反应试剂+校准品+质控品；规格2：反应试剂7毒品五项检测试剂盒（胶体金法）包含：吗啡、甲基安非他命、可卡因、大麻、氯胺酮五项联检卡一、常见共性问题汇总—注册单元11注册单元举例9多项毒品检测试剂（胶体金法）

6、同时包含三种规格：毒品五项检测卡；毒品三项检测卡；毒品四项检测卡；（共五项检测）10乙型肝炎病毒五项联合检测卡(胶体金法)同时可检测：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。多项毒品检测试剂（胶体金法）同时包含三种规格：毒品五项检测卡；毒品三项检测卡；毒品四项检测卡；其中一项检测卡；（共五项检测）注册单元举例12***检测试剂盒包含：检测试剂+软件/检测仪一、常见共性问题汇总—注册单元13无协同辅助诊断意义的相关被检物质同时检测试剂盒一、常见共性问题汇总—注册单元注册单元的合并与拆分注册单元影响的问题一、常见共性问题汇总—产品分类依据

7、：《体外诊断试剂注册管理办法》第十七—二十条《体外诊断试剂分类子目录》食药监械管〔2013〕242号新研制产品分类途径：同三类申报分类界定关注：分类调整品种一、常见共性问题汇总—产品分类1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。1.用于蛋白质检测的2.用于糖类检测的；3.用于激素检测的；4.用于酶类检测的；5.用于酯类检测的；6.用于维生素检测的；7.用于无机离子检测的；8.用于药物及药物代谢物检测的；9.用于自身抗体检测的；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标

8、检测的1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的；2.与血型、组织配型相关