药事管理学试题及答案

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1、药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年1

2、0月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药

3、品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）　A、I期临床试验B、II期临床试验　C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（

4、6备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）[1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制

5、备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）[6～10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《药品GMP证书》的有效期为（）7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）8、药品批准文号的有效期为（）9、《药品经营许可证》的有效期为（）10、《进口药品注册证》的有效期是（）[11～15]A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）13、负责参与制定、修订G

6、LP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）14、国家不良反应监测中心与（）合署办公15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）[16～20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉药品处方至少要保存（）17、一类精神药品处方至少要保存（）18、医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。三、X型题（多项选择

7、题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；6B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或