半成品检验操作规程.pdf

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1、****生物科技有限公司文件编号：****-QC-002半成品检验操作规程编制：日期：审核：日期：批准：日期：2016-04-01发布2016-04-01实施****生物科技有限公司编号****-QC-002版次A／0半成品检验操作规程页码共11页第1页文件更改记录更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人1．0目的：规范半成品的检测及其报告单的发放，确保有效控制产品质量。2．0范围：本规定适用于公司内半成品检验及其报告单的发放。3．0权责区分：3.1制作间负责半成品的取样。3.2品管检验员负责半成品的检测及其报

2、告单的发放；3.3品管部主管监督其实施。4．0作业流程图：无5．0作业程序：5.1半成品取样：5.1.1取样准备：检验员依据样品批数准备好取样筐及若干个洗净晾干的250ml烧杯。5.1.2取样操作：制作间操作人员负责每批样品取样。取样时间不要选在刚出料时与快要结束时，由于此时喷压力大影响膏体外观。取样后贴上标贴，注明产品名称、批号、批量及出料时间，并用保鲜膜封住烧杯口，以防水分挥发和杂质进入。5.1.3取样数量：根据半成品膏体检测项目，需要进行粘度检测的一般取样量约为250g，不需要进行粘度检测的一般取样量约为150g，特殊

3、情况可以加大取样量。5.1.4半成品检验员取样后填写取样登记表,交制作间班长签字确认。5.2半成品封样：5.2.1半成品标准封样应选择香气、色泽、膏体结构稳定的样品进行封样。5.2.2正常产品按每个品种任取一个批号封样，封样时间应为三个月，在封样过程中有异常变化时应及时更换标准样，封样时应注明封样人姓名、日期、样品名称、外观及批号。5.2.3小、中试产品检测封样时间为半年，大试前三批产品封样时间为三个月。5.2.4异常样品封样，针对耐热、耐寒检测中异常品判定，选择标准的异常品进行封样以作为判定依据，异常品封样时间为半年。5.

4、3半成品的检测：5.3.1香气：用辨香纸蘸取样品，嗅觉辨别，符合规定香型，无异味。5.3.2色泽：取试样与标样在非阳光直射下用目测对比检查，与规定色泽一致。5.3.3膏体外观：取试样与标样在非阳光直射下用目测对比检查，符合规定。5.3.4pH值的检测：5.3.4.1试剂：实验室用纯化水，用前煮沸冷却，并防止二氧化碳进入；从常用缓冲溶液中选取两个pH值接近供试液的溶液。5.3.4.2仪器：包括温度补偿系统：精度±0.02℃以上，复合电极。5.3.4.3检测方法：5.3.4.3.1稀释法：称取样品1份（精确至0.1g），加入经煮

5、沸冷却后的实验用水10份，加热至40℃，并不断搅拌至均匀，冷却至规定温度，待用。如含油较高的产品，可加热(70-80)℃，冷却后去油块待用，粉状产品可沉淀过滤后待用。5.3.4.3.2直测法：（不适用于粉类，油膏类化妆品及油包水型乳化体）将适量包装容器中的样品放入烧杯中待用或将小包装去盖后直接将电极插入其中。5.3.5离心考验：5.3.5.1仪器：电动离心沉淀器；离心管：刻度10ml，2支；生化恒温培养箱：灵敏度±0.1℃，1台；温度计：分度值0.5℃，1支。5.3.5.2测定：于离心管中注入试样约三分之二高度并装实，用配套

6、塞子或保鲜膜封好，对称放置。然后放入预先调到(38±1)℃的生化恒温培养箱内，保温1h，立即移入离心机中并将离心机调到规定转速旋转30min后，取出观察。5.3.6耐热：5.3.6.1仪器：温度计：分度值0.5℃，1支；生化恒温培养箱：灵敏度±0.1℃，1台。5.3.6.2操作：将试样装入40×70mm的称量瓶或60ml广口瓶中约三分之二高度，放入预先调至(48±1)℃的恒温培养箱内，经48h后取出，恢复室温后与供试样品进行目测比较（有的产品需取出后立刻观察，具体按产品的标准要求）。5.3.7耐寒：5.3.7.1仪器：温度计

7、：分度值0.5℃，1支；冰箱：灵敏度±2℃，1台。5.3.7.2测定：将试样装入40×70mm的称量瓶或60ml广口瓶中约三分之二高度，放入预先调至(-10±5)℃的冰箱内（水剂类等产品耐寒温度按标准要求执行），经48h后取出，恢复室温后与供试样品进行目测比较。5.3.8小、中试产品耐热耐寒：5.3.8.1仪器：温度计：分度值0.5℃，1支；冰箱：灵敏度±2℃，1台。5.3.8.2小试产品耐热耐寒检验按研发所给检测指标进行实验。5.3.8.3中试产品耐热耐寒检验平行做两份，一份耐热耐寒实验按4.3.6和5.3.7执行；另一份

8、做稳定性考察，耐热实验24h后取出，与供试样品进行目测比较，再耐寒实验24h后取出，恢复室温后与供试样品进行目测比较，如此实验交替三次。5.3.9色泽稳定性：5.3.9.1仪器：温度计：分度值0.5℃；生化恒温培养箱：灵敏度±0.1℃，1台。5.3.9.2测定：将试样一式二份，分别倒入直径