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时间:2018-10-15
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1、现场管理与生产过程控制主要内容主题1:药品质量实现基础主题2:GMP对生产控制控制的要求主题3:生产过程控制系统的建立主题4:药品生产过程控制示例主题1:药品质量实现基础--现场管理药品制造的质量保证实现“零缺陷”控制不良产品产生a.原材料b.设备c.生产工艺d.工艺过程控制e.质量检验f.质量保证体系实施GMP的重点:现场管理强化现场管理,是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理:分类、整洁工衣清洗:按时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐
2、、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整标识文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识:完好/运行/待修/停用各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写(批记录/运行记录等)
3、现场管理的目标要求:现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP主题2:GMP对生产控制控制的要求第三节生产操作第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产
4、操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。第四节 包装操作第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。第二百零三条 包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。第二百零四条 包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和
5、所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁,避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打
6、印的信息(如产品批号或有效期)均应当进行检查,确保其正确无误,并予以记录。如手工打印,应当增加检查频次。第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行。检查应当有记录。第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,不易褪色和擦除。第二百一十三条 包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容: (一)包装外观; (二)包装是否完整; (三)产品和包装材料是否
7、正确; (四)打印信息是否正确; (五)在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。第二百一十五条 在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得放行。第二百一十六条 包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装
8、材料退库,应当按照操作规程执行。主题3:生产过程控制系统的建立过程控制的目的:为了确保产品质量满足质量标准要求,对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。过程控制的基础:工艺规程工艺流程及要求;各工序所需要的设备;工艺参数;生产环境要求;检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证,合格后方可用于正式生产。过程控制的职责生产部门:制定工艺规范,负责实施生产、过程检验及监控。生产工艺部门:从技术角度对工艺规范进行审核。工程、维修部:负责按要求为生产提供适
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