药品生产现场管理与生产过程控制

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1、现场管理与生产过程控制主要内容主题1：药品质量实现基础主题2：GMP对生产控制控制的要求主题3：生产过程控制系统的建立主题4：药品生产过程控制示例主题1：药品质量实现基础--现场管理药品制造的质量保证实现“零缺陷”控制不良产品产生a.原材料b.设备c.生产工艺d.工艺过程控制e.质量检验f.质量保证体系实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐

2、、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）

3、现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP主题2：GMP对生产控制控制的要求第三节生产操作第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产

4、操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。第四节　包装操作第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。第二百零四条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和

5、所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零七条　待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条　产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打

6、印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。第二百一十一条　应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：　　（一）包装外观；　　（二）包装是否完整；　　（三）产品和包装材料是否

7、正确；　　（四）打印信息是否正确；　　（五）在线监控装置的功能是否正常。　　样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装

8、材料退库，应当按照操作规程执行。主题3：生产过程控制系统的建立过程控制的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。过程控制的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。过程控制的职责生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。生产工艺部门：从技术角度对工艺规范进行审核。工程、维修部：负责按要求为生产提供适