宁波市2015年生命健康产业

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1、宁波市2017年生命健康产业重大专项申报指南一、总体要求2017年度生命健康产业重大专项的组织实施要落实《关于促进宁波市生命健康产业创新发展的指导意见》精神，坚持产业需求、目标导向，以培育具有一定市场竞争力的龙头企业及创新团队为目标，在征集需求和充分论证基础上，重点围绕植入器械、新型生物材料及核心部件、体外诊断产品、创新药物与生物制品、康复器械及保健品等领域，按照产学研用相结合、全链条设置。二、重点内容专题一：新型生物医用材料及核心部件方向1：医疗器械核心部件的研发研究目标：研究解决一批医疗器械产品涉及的共性关键技术问题，获得具有核心自主知识产权产品或样机。研究内容：1

2、、大口径短腔1.5T超导磁体样机的研发。围绕适应超导磁共振成像设备发展需求，开展超导磁体电磁场的设计、计算与模拟，以及超导连接工艺、生产工艺研究，开发大口径短腔1.5T超导磁体样机，其技术性能指标通过有资质许可的第三方检测。2、医疗CT探测器闪烁材料与阵列的研发。以GAGG闪烁陶瓷为研究对象，在前期研究基础上，通过材料制备、阵列加工等关键技术研究，以及与CT探测器耦合验证，开发形成拥有自主知识产权的CT探测器闪烁材料与阵列样品，其产品性能通过有资质的第三方检测，闪烁材料性能达到国际同类产品领先水平，阵列性能满足CT应用需求。3、血液透析机耗材及关键部件研发。围绕满足肾病

3、患者的临床需求，降低医疗费用，通过透析液（粉）、透析膜配方研究，生产工艺及质量稳定性研究，以及生物医学评价等工作，开发具有自主知识产权的产品，其性能通过有资质的第三方检测机构检测，其中透析液（粉）取得国家医疗器械产品注册证，并实现产业化；透析膜膜丝、有效孔径及生物性能达到国际同类产品指标。方向2：医药高效催化剂及原料酶的研发研究目标：通过研究开发，获得具有自主知识产权的医药绿色合成高效催化剂产品，以及具有高催化活性和热稳定性的诊断酶产品，并实现产业化。研究内容：1、体外诊断原料酶的研发。围绕解决体外诊断产业链上游高端原料需求问题，通过建立诊断酶基因筛选平台、酶分子改造平

4、台、高密度发酵等技术平台，以及大规模纯化、冻干等关键技术研究，获得具有自主知识产权、高催化活性和稳定性的乳酸脱氢酶等诊断酶产品3个以上，并在体外诊断试剂产品中获得应用。2、医药合成高效催化剂的研发。针对传统原料药生产存在合成工艺水平低、成本高、“三废”排放量大等问题，选择市场销售大的原料药，通过配体及催化剂优化设计、绿色合成工艺研究，实现原料药先进制造和绿色合成，开发具有自主知识产权催化剂产品3个以上，并实现产业化生产及销售。专题二、体外诊断产品方向3：高端检测试剂盒的开发研究目标：开发形成一批拥有自主知识产权的产品，并取得国家医疗器械产品注册证或受理批件。研究内容：1

5、、分子检测试剂盒的开发。针对精准诊疗发展需求，重点围绕生殖健康、呼吸道感染、老年性痴呆、肿瘤等早期诊断领域，通过基因筛查、分型、表达检测、临床检测与评价等研究，开发具有自主知识产权的分子检测试剂盒，并取得国家医疗器械产品注册证或受理批件。2、质谱检测试剂盒的开发。针对临床诊疗技术的发展需求，基于质谱检测平台，通过样本前处理方法研究，质谱检测技术及方法研究，以及临床检测评价，开发具有自主知识产权的质谱检测试剂盒，并取得国家医疗器械产品注册证2个以上。方向4、体外诊断分析仪及配套试剂开发研究目标：完成体外诊断分析仪及配套试剂、病理分析仪的开发，获得国家医疗器械产品注册证10

6、个以上，并实现规模化生产及应用。研究内容：1、体外诊断分析仪及配套试剂的开发。针对临床疾病诊断需求，通过系统结构设计、系统算法设计、系统软件设计，以及相关关键技术研究和临床检测评价，重点开发快速检测的体外诊断仪器（POCT）、化学发光免疫检测分析仪、荧光免疫检测分析仪及血凝检测分析仪，以及配套检测试剂。要求所开发的仪器或试剂具有核心知识产权，并获得国家医疗器械产品注册证，并产生经济效益。2、液基细胞学（TCT）自动筛查系统的研发。针对妇女宫颈癌早期诊断病理分析的需求，通过系统结构设计、系统软件识别算法、切片扫描识别等关键技术研究、临床检测验证，开发具有核心自主知识产权的

7、TCT自动筛查系统，取得国家医疗器械产品注册证，并实现产品临床应用。专题三、植介入产品及诊疗设备方向5：数字化3D打印技术应用研究目标：完成拥有核心自主知识产权的产品开发，获得国家医疗器械产品注册证，并实现临床应用。研究内容：针对器官修复等新技术的发展需要，推进3D打印技术在植介入新产品中的应用，通过系统优化设计、系统软件开发及植入体仿生学结构设计、成型工艺、质量控制等关键技术研究，重点开发3D数字化口腔扫描仪及系统、3D打印颅颌面修复系统。要求产品通过临床检验评价，获得国家医疗器械产品注册证，并在临床中应用。方向6：功能修复材料及产品研