CTCAE_4.03中文版.pdf

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1、NationalCancerInstituteAlex120简单简单翻译简单翻译常见不良反应事件评价标准(CTCAE)版本4.04.04.0出版：：2009/5/28：2009/5/282009/5/282009/5/28（（（v4.03（v4.03v4.03：v4.03：：2010/6/14：2010/6/142010/6/14）2010/6/14）美国卫生及公共服务部国立卫生研究院国家癌症研究所NationalCancerInstituteAlex120简单简单翻译简单翻译通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准V4.0通用不良事件术语标准V4.

2、0V4.0V4.0发布日期：2009-05-28并不是所有的分级都适用于所有的不要点参考定义定义定义良事件（AE）。因此，有些不良事件NCI不良事件通用术语标准的描述性术简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的（AEs）的选择项会少于5级选项。语可以用于不良事件报告。意义。每个不良事件术语应规定分级（严重性）等级。555级5级级级分级分级分级5级（死亡）并不适用于所有的不良事分级是把不良事件（AE）的严重程度进行件（AEs），因此在该不良事件（AE）将无组成和组织归类。CTCAECTCAECTCAE在基于下述基础原则的基础上运CTCAE该选项。用独特的

3、临床描述将不良事件（AE）的严重程系统系统器官系统器官器官分类器官分类分类（分类（（（SOCSOCSOC）SOC）））度分为1～5级：系统器官分类是MedDRA层次结构的最日常生活活动日常生活活动（日常生活活动（（（ADLADLADL）ADL）））高水平，是确定解剖学或实验室测试结果1级轻度；无症状或轻度症状；仅临床或*工具性日常生活活动是指做饭、购买杂货进行系统器官分类研究。诊断发现；无需治疗；或衣服、使用电话、理财等等。CTCAE术语按照MedDRA初级系统器官2级中度；最小的、局部的或非侵入性治**自理性日常生活活动是指洗澡、穿衣和分类进行分组

4、。每个系统器官分类里，不疗指征；年龄相关工具性日常生活脱衣、进食、如厕、服用药物，而不是卧良事件按照严重程度描述和罗列。活动受限*；床不起。3级重度或重要医学意义，但不会立即危CTCAECTCAE术语CTCAE术语术语术语及生命；住院治疗或延长住院时间不良事件是指接受一种医学治疗或产指征；致残；自理性日常生活活动品后出现的任何不利的和非预期的迹象受限**；（包括实验室检查异常）、症状、疾病，4级危及生命，需紧急治疗；该事件不一定与接受的治疗或产品有关。5级死亡不良事件是一个术语，是用于医疗文件和科学分析的特定事件的独特表示。分号（；）在分级描述中表示

5、“或”。每个不良事件术语均是MedDRA的最小单破折号（-）表示分级不适用。术语。CTCAEV4.02010-06-14引言1NationalCancerInstituteAlex120简单简单翻译简单翻译系统器官分类系统器官分类系统器官分类页码页码页码血液和淋巴系统疾病3心脏疾病6先天、家族和遗传性疾病13耳与迷路疾病14内分泌疾病17眼部疾病20胃肠道疾病26一般病情和用药部位的表现50肝胆疾病55免疫系统疾病58感染和传染性疾病60创伤，中毒和操作并发症79医学检查95新陈代谢与营养不良103骨骼肌和结缔组织疾病108良性、恶性肿瘤及不明新生物

6、（包括囊肿和息肉）117神经系统疾病118妊娠，产褥期和围产期状况130神经疾病131肾脏和泌尿系统疾病135生殖系统和乳腺疾病140呼吸道，胸腔和纵隔疾病150皮肤和皮下组织疾病163社会环境171外科和内科操作172血管病173CTCAEV4.02010-06-14目录2NationalCancerInstituteACEABioCO.Ltd血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病第第第1第111页页页页////共共共共3333页页页页GradeGrade（Grade（（（分级分级分级）分级）））不良事件不良事件不良事件111122

7、22333344445555贫血血红蛋白＜正常值下限-血红蛋白＜10.0-血红蛋白＜8.0g/dL；危及生命；需要紧急治疗死亡10.0g/dL；＜正常值下8.0g/dL；＜6.2-4.9＜4.9mmol/L；＜80限-6.2mmol/L；＜正常mmol/L；＜100-80g/Lg/L；需要输血治疗值下限-100g/L定义：100mL血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病，贫血的体征和症状包括：皮肤和粘膜苍白，短促呼吸，心悸，柔和的收缩期杂音，倦怠和易疲劳。骨髓细胞过少轻微细胞过少或减少≤中度细胞过少，或者减重度细胞过少，或者减少再生障碍持续2周以上死亡

8、25%（按不同的年龄组）少＜正常值的25%-50%＞正常值的50%-75%定义：骨髓造血功能降低为特征的疾病