关注儿童用药安全课件

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1、关注儿童用药安全上海交通大学医学院附属新华医院药学部陆晓彤提纲一、安全使用疫苗二、中药注射剂应用的安全性三、非甾体类解热镇痛药的安全使用四、儿童常见不合理用药现象及对策儿童药物安全近来受到广泛关注2010年3月：“山西疫苗事件”报道山西有近百名儿童注射疫苗后或死或残由此据卫生部调查、媒体揭露出疫苗制备、生产、储存、运输、接种等多个环节存在的质控和管理问题卫生部新闻发言人：此次事件客观上造成了全国范围内人们对疫苗的信任危机疫苗——特殊生物制剂疫苗：为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品，包括用微生

2、物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的制剂。分为疫苗、菌苗和类毒素，有时也统称疫苗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成，是一种自动免疫制剂。特点：保留了病原菌刺激人体免疫系统的特性，即抗原性。疫苗自身的安全环节毒株：减毒活疫苗/灭活疫苗麻疹疫苗：麻疹病毒经在动物细胞多次传代减毒制成，保留了麻疹病毒的抗原性，但不会致病，接种后类似一次轻度的人工自然感染，可出现低热和出疹，是安全的疫苗的纯度和均匀度卡介苗生产过程中，如果菌团研磨不均匀，含菌数多少

3、不一，均匀度较差，接种后的局部反应、淋巴结肿大或化脓比例将随之增多。生产工艺疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片等也可能是过敏原，应用后有些人可能发生过敏反应，因人而异生产步骤：发酵、收集、灭活、下游加工、配制和灌装。冷链管理是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输的冷藏设施、设备。疫苗冷链保证了计划免疫的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的冷藏状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害。我

4、国已与联合国儿童基金会建立了冷链合作项目疫苗储运过程中，短暂脱离冷藏环境，不会导致疫苗发生变质，疫苗的安全性不会受到影响。但在脱离冷藏环境进行长时间的操作是不允许的。“山西疫苗”事件中的“贴签疫苗”可能属此关注疫苗的使用安全禁忌症掌握不严如果机体某些反应不正常或处于某种病理或生理状态即禁忌证，（最常见的如患儿无论何种原因的发热）接种疫苗后可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。接种部位、途径不正确预防接种中皮下注射最常见，要求选择运动不多、神经分布较少和不容易污染的地方，故常规定在上臂三角肌下缘附着处皮下，

5、肌内注射大都选择上臂三角肌中部，皮内注射和皮上划痕一般要求在上臂三角肌中部，某些特殊的疫苗尚规定有特殊的部位。如果随意更改注射部位，往往会引起严重反应的发生。接种剂量和接种次数过多要获得足够免疫力，必须要有足够的抗原刺激量。抗原剂量低于一定限度，则不足以调动机体的免疫反应。一定限度内，免疫力产生和注入剂量成正比。增至一定程度，达到最高限度则不再增加；超过限度，反而抑制抗体上升，不但影响免疫效果而且会加重反应。同一疫苗在不同年龄的对象中，所用的剂量也不同。大部分疫苗的使用剂量是随年龄增大而递增。个体因素过敏体质、健康

6、状况（衰弱、疲劳）、免疫缺陷、精神因素（易发生于7岁以上儿童）。注射动物血清之前，必须做过敏试验药物间相互作用长期使用糖皮质激素或环磷酰胺等免疫抑制剂的肾病综合征患儿用药期间不易接种近年中药注射剂的用药安全事件2006年鱼腥草注射液事件2008年刺五加注射液事件、茵栀黄注射液事件2009年双黄连注射液事件后果：多名患者、患儿死亡、致残2010年6月《中成药临床应用指导原则》：“儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。根据用药效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药”中药

7、注射剂的安全引起社会关注影响中药注射剂安全性因素药物1.杂质：从植物、动物甚至矿物药材中提取而成，常含蛋白质、鞣质、树脂、淀粉等杂质。注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性2.药材质量不稳定导致批间差异中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。3.工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异4.药物配伍与滴速影响中药注射剂安全性因素机体：1.儿童体质敏感、耐受力差、肝肾功能发育不全，药物代谢能力弱，易发生中毒及过敏反应2.个

8、体差异不同生长发育期的儿童有着不同的生理特点，影响药物代谢、分布的因素也很多3.微粒影响：人体的毛细血管平均直径7～9μm，最细处4μm>8μm沉积肺部<8μm沉积肝、脾与骨髓10种中药注射剂不良反应各年龄组例数及构成比郭海平等.10种中药注射剂不良反应文献分析.中国药物应用与监测.2007年第2期:57根据药性辩证施治正确配伍，减少因配伍不当引起的不良反应