风险报告举例(空)

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1、（举例）编写：XXX风险管理参加人员：XXXXXXXXX曰期：年月曰评审：XXX曰期：年月曰批准：XXX曰期：年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】第1章概述31.1产品介绍31.2风险管理的范围3第2章风险管理人员及其职责分工4第3章风险评价准则53.1损害的严重度的分类53.2危害发生概率的分类53.3风险评价准则5第4章预期用途/预期目的和与

2、安全性有关的特征的判定6第5章判定己知或可预见的危害及其危害分析8第6章风险估计12第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证13第8章上市后信息15第1章概述1.1产品介绍1.2风险管理的范＜覆盖的产品及其附件范围:2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包拈没计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装.....）（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理第2章风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team)：姓名职贵和权限

3、XXX对风险管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷第3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发也(probable)

4、1-10'1P3偶然发生(occasional)lO^-lO'2P4很少发生(remote)102-10‘P5极少发生(unlikely)104-10'6P6难以置信(incredible)<10'63.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生

5、(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC(N/ACC—不可接受区；ACC—可接受区；ALARP—合理可行低水平区)第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是用途：方法.•患者：使用者/操作者：临床环境：2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是按接触性质分：按接触吋间分：3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗

6、器械接触？是4是否有能量给予患者或从患者身上吸取？是5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备山用户火菌，或用其他微生物控制方法火菌？是8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是9医疗器械是否预期改善患者的环境？否10是否进行测量？是11医疗器械是否进行分析处理？是12医疗器械是否预期和K药或其他医疗技术联合使用？是13是否有不希望的能量或物质输出？否14医疗器械是否的对环境影响敏感？是15医疗器械是否影响环境？是16医疗器械是否有基本消

7、耗品和附件？有17是否需要维护和校准？是序号影响安全性的特征清单特征判定18医疗器械是否有软件？有19医疗器械是否有储存寿命限制？是20是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。是21医疗器械承受何种机械力？是22是什么决定医疗器械的寿命？是23医疗器械是否预期一次性使用？24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？是26是否耑要建立或引入新的生产过程？否27.1医疗器械是否有连接部分或附件？是27.2医疗器械是否有控制接口？有27.3医疗器械是否

8、显示信息？是27.4医疗器械是否由菜单控制？是28医疗器械是否预期为机动式或可携带式？是第5章判定己知或可预见的危害及其危害分析5.1危害分析的方法5.1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括:正常使用条件不；非正常使用条件下；5.1.2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；