农业部新兽药注册办事指南

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1、新兽药注册项目类型：前审后批审查内容：1.是否属于新兽药2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：1．《兽药管理条例》（国务院令第404号）2．《兽药注册办法》（农业部令第44号）3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）4.农业部公告第442号办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件）2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法人证书等［复印件］）3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件）4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）5.连续

2、三批样品及其批生产检验记录、检验报告单6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片等办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申

3、请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。5.现场核查。必要时，农业部组织专家进行现场核查。6.批件办理。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，专家评审时间不超过120个工作日；需要复核检验的，复核检验时间不超过120个工作日，需要特殊方法检验的不超过150个工作日）收费标准：第一、二类新兽药：12000元/

4、品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%。）收费依据：《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）兽药注册申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1．申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。2．注册分类：按照《兽药注册资料要求》的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写

5、注册事项。3．兽药名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。4．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。6．化学名：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。7．其他名称：系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范的兽药通用名称取代者。8．商品名称：新兽药注册无商品名称，进口兽药可同时填写英文商品名称。9．兽药名称来源：来源于中国兽

6、药典、部颁标准的，选填兽药国家标准；来源于国家药典委员会的，选填国家药典会；来源于文献的，选填文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选填自拟。10．非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。11．制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》，选《中国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。规格：填写本制剂的规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。12．包装规格：指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如×片/瓶，×支/盒。每

7、一份申请表可填写多个包装规格。13．有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。14．处方内药物活性成份或者中药药味：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查阅工作。15．处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，填写按1000个制剂单位计算的处方量。16．制剂中化学原料药来源：使用境内有兽药或药品批准文号的原料药的，选境内生产；使用有进口兽药注册证