关于做好迎接飞检工作的建议

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1、关于做好迎接飞检工作的建议2016年12月下旬，国家食品药品监督管理总局对南京药品批发企业进行了飞行检查，飞检两家，结果一家被撤销GSP证（现已歇业），一家被整改（现已陷入窘境）。江苏省药监局根据总局要求，已部署对全省范围内药品批发企业进行飞检，南京市药监局也安排对下属企业进行类似的检查。为进一步执行公司GSP常态化管理，随时迎接国家及省、市三级药监局飞检，现对我公司如何迎接各级药监局飞行检查翻如T个人建议，并形成“预案”，以确保:应对检查各部门有条不紊，各人员胸有成竹。1、任何人得知飞检消息，第一时间通知仓库人员，再通知质量部人员。（仓库立即检查温湿度监测系统运

2、行情况，必要时，质量部人员监督和指导。这样是为了确保空调及时开启，温湿度达标）。2、仓储部业务负责人每天上班，第一时间安排检查温湿度监测系统运行情况，主要指报警系统是否正常（声光、短信）、空调能否正常运行、温湿度是否符合要求（包括温湿度数据上传情况）；设施设备是否正常使用，遇有故障立即按程序保修，并留有书面记录。（平时把各种资料，如出入库单据、物流单等规范存档！）•仓储部是飞检重点！！!3、人力资源部提供最新的符合GSP要求的公司员工花名册、企业组织架构图、关键岗位人员劳动合同和社保缴纳资料。（与财务部门协调一致，如花名册和工资表、差旅费等）4、行政部做好迎接前来

3、检查人员的基本接待工作，如会议室安排、水果烟茶、车辆、中餐等；协助质量负责人做好其他有关工作。5、质量负责人做好总的协调、指导、联络和全程陪同检查；质量部准备好首营资质、不合格药品管理等等资料；提醒其他部门应该注意的事项，如保管好各个人桌面上的材料，与GSP要求相悖的资料一律撤走（旧制度、旧通讯记录、无关的聊天记录等等）。6、采购部和销售部内勤人员整理好有关资料，如采购合同等等，遇到疑问立即咨询质量部人员；特别是无关人员信息、资料不外泄！！。（采购申请付款时，特别要核实备案账户情况，有异常与质量部协商处理！！！）7、财务部提供企业“《增值税纳税申报表》、发票申领记

4、录、连续一个时间段的台账记录、去年一年和今年仓库电费缴纳凭证、上一年销售额”；日常收付款账目要确保帐、票、货、款一致！（如对方账户与备案不一致，采购、质量部门应配合提供说明材料，证实其合法性）。还要和人力资源部协调好人员社保关系、差旅费等，主要是关键岗位人员，如质量、采购、销售岗位人员等•财务部是飞检的难点！!8、信息部人员要熟悉自身的业务,知道各操作人员的权限分配情况；熟练使用计算机软件。特别强调：飞行检查是药监局监管企业的一种特殊手段，现在己常态化。迎接飞检最最有效的手段，是平时的工作就不折不扣的按照GSP规定或国家局《检查要点》要求去做，我们公司药品经营管理

5、的日常工作也要实行常态化管理，只有这样才能以不变应万变！！（注：该“预案”也适用于药监局日常监管和许可证变更现场检查！）质量负责人2018.3.7附:药品流通企业现场检查要点1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1企业组织机构是否完整。4.

6、2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。43企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。5.核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。6.抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种）的全过程记录：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4票、账、货、款流向的一致性。1.了解企业采购品种、采购人员、药

7、品供货单位的基本情况；企业是否有经营重点检查品种（见重点检查品种名单）；如有，了解其购销渠道、数量等情况。2.抽查企业药品经营的全过程记录：2.1抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致；现场无法核实的应进行延伸检查。3.检查企业的药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况。4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书资料。5.

8、检查企业委