产品(成品)放行管理规程

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1、产品（成品）放行管理规程編号WCSMP-00-022-00页数共5页修订人修订日期年月曰审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准曰期年月曰生效日期年月日分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内界与要求。1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负贵。2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）

2、放行的决定权。3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果：偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP,并具有一定的药学专业知识和实践经验。3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严

3、格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任（生产工艺工程师）的审核；产品（成品）放行管理规程編号WCSMP-00-022-00页数共5页修订人修订日期年月曰审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准曰期年月曰生效日期年月日分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内界与要求。1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负贵。2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

4、3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果：偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP,并具有一定的药学专业知识和实践经验。3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。3.2放行决定权3.

5、2.1成品由质量受权人批准放行。3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任（生产工艺工程师）的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA负贵人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行M顾。质量标准生活参工艺规程批生产记录模板批包装记诚模板批检验记录模板相关报告和记录规程相关放心规程设计该批

6、地偏差报告设计该批的变更记录设计该批地其他质量报告/记录V3.2.3产品放行文件审核流程:执行批的批生产记录执行批的批包装记录执行批的批检验记录执行批设计的无聊信息（内部检验报告，处置信息）执行部门（包括物料，生产，实验室部门）按相关要求在各自空白记录上完成记录和各自部门审核注意：各个步骤审核中如发现不符合要求的情况，如米按要求投料，未按要求进行偏差记录或调杏，未按要求检查等情况都必须暂定放行步骤，解决问题后再决定产品如何处理。无菌产品需有环境监拧•夕质量管理部门专人按照放行规程要求审核相关执行批的所有记录质S授权人独立履行产品放行要求，并按照规程出具产品放行审核及记录并归入批记录

7、。（可以和上步合并进行）报告质量授权人签名放行3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及吋整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质呈保证部经理审核签字。3.3.2质以控制室完成成品检验后，巾质y:控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并巾质量保证部经理审核签字。3.3.3质保部QA（放行审核人）完成批生产记录和批检验记录审