醋酸地塞米松片含量均匀度检查讲义

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1、醋酸地塞米松片含量均匀度的检查醋酸地塞米松片(DexamethasoneAcetateTablets)属肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗免疫、抗病毒、抗休克作用。临床使用的片剂规格较小，中国药典2005年版要求测定其含量均匀度。含量均匀度——是指小剂量或单位剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片(个)含量符合标示量的程度。《中国药典》规定，片剂，胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量不大于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者；其他制剂中每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接

2、近的品种或混合工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg者，也应检查均匀度。本实验采用紫外分光光度(UV)法检查醋酸地塞米松片含量均匀度。仪器与试剂试剂和药品：醋酸地塞米松片（规格0.75mg）浙江仙琚制药股份有限公司；95%乙醇，注明来源；仪器：紫外可见分光光度计（型号），注明来源；85-2数显恒温磁力搅拌器，杭州仪表电机有限公司；TU-1810紫外可见分光光度计，北京普析通用仪器有限责任公司；地塞米松含量均匀度测定最大紫外吸收波长测定取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振

3、摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液用TU-1810紫外可见分光光度计，在波长200nm～400nm下,扫描测定最大波长。方法验证1）重复性检验方法：取醋酸地塞米松片5片，分别按以下方法测定吸光值。取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用紫外分光光度法，在240nm的波长处测定吸收度。2）精密度检验方法：取醋酸地塞米松片1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40m

4、l分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用紫外分光光度法，在240nm的波长处测定吸收度。测定方法重复测定5次吸光度。3）稳定性检验方法：取醋酸地塞米松片1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用紫外分光光度法，在室温下放置1min，20min，30min，1h，在240nm的波长处分别测定吸光度。醋酸地塞米松片

5、含量均匀度测定<<中国药典>>含量均匀度的检查方法为：除另有规定外，取供试品10片(个)，按照个药品项下规定的方法，分别测定每片(个)以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S以及表示量与均值之差得绝对值A（A=

6、100-

7、）；如A+1.8S≤15.0；则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S＞15.0，则不符合规定；若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片(个)进行复试。根据初复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差得绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S＞15.0，则不符合规定。

8、标示量=(实测量/标示量)*100%测定方法：取醋酸地塞米松片10片，按以下方法测定。取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照分光光度法，在240nm的波长处测定吸收度，按C24H31FO6的吸收系数（）为357计算含量，应符合规定。按以上方法测定，每片含量的计算公式如下：