热风循环隧道灭菌烘箱-安装确认

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1、设备确认方案主题：401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机安装确认方案确认编号设备编号日期1.QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的审批职能部门姓名签名日期起草r201车间审核QA审核机动工程部批准QA批准机动工程部2.QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录版本日期方案修订者批准人修订说明22目录1.确认概述32.确认小组成员及职责33.设备概述及工艺流程44.安装确认（IQ）54.1安装确认内容54.2随机文件以及附件确认54.3安全/防范74.4专项安装确认94.4空气处理单元安装确认175.验证用检验仪器及设备测控仪表确认195.1确认用检验仪器确认195.2设备所属测控

2、仪表的检验确认196.结论216.1偏差分析216.2安装确认结论216.3安装确认结论审核216.4下一步工作227.人员培训228.附件22221.确认概述SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和GMP要求。本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。2.确认小组成员及职责姓名部门职务职责401车间主任起草确认方案、确认报告QA主管审核确认方案、确认报告机动工程部主管审核确认方案、确认报告Q

3、A经理批准确认方案、确认报告机动工程部经理批准确认方案、确认报告3.设备概述及工艺流程SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。22瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却

4、段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。4.安装确认（IQ）4.1安装确认内容安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。4.2随机文件以及附件确认一、主要材料确认项目要求检查结果箱体内部SUS304板

5、材是（）否（）箱体外部SUS304板材是（）否（）传动网带SUS316L板材是（）否（）支架SUS304异型管是（）否（）外封板SUS304拉丝封板是（）否（）二、设备的制造质量和要求确认项目要求检查结果内外表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是（）否（）三、主要配套设备部件确认项目数量要求检查结果预热风机1DF-2.8A-4S；旋转方向正确是（）否（）加热风机2YF-3.35；旋转方向正确是（）否（）冷却风机抽湿风机风压平衡风机211YF-3.35;旋转方向正确150FLJ5;旋转方向正确DF-2.24H旋转方向正确是（）否（）输送电机1AO27114,0.37KW是（）否（）22电加热管30根1

6、.6kw分成3组是（）否（）高效过滤器1457×610×150是（）否（）耐高温高效过滤器2HTIE762×610×150是（）否（）四、温度的测量、记录和控制确认项目要求检查结果温度的测量高温区域2只；1只安装在高温段高效过滤器上部，用于高温报警；冷却段瓶子上方一只，用于监测和显示冷却段的温度；监控探头2只；共4只WZPK2-336铂电阻探头；2只GAMR4-338铂电阻探头校正级别：0.5级；安装正确。（具备校正证书）是（）否（）温度记录、打印触摸屏记录打印打印机是（）否（）温度控制日本神港；高精度温控仪；JCD-33A（1只）、DCL-33A-A/M(2只)；安装正确，运行正常是（）否（

7、）五、风压的测量、和调控确认项目要求检查结果风压测量1.采用Series2000微压差表；预热、加热、冷却、高效前后各一只；预热、高温、冷却→洗瓶各一只、灌→出瓶各一只，Series3000一只；共8只2.安装正确，运行正常（具备校正证书）是（）否（）风压调控采用FR-D740-0.75K-CH（4只）；FR-D740-2.2K-CH（2只）:；FR-D740-3.7K-CH(2只）安装正确，试用