制剂室培训课件

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1、医院制剂培训医院制剂培训李秀芹泰州市人民医院制剂室药物：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断，治疗疾病和计划生育的化学物质。泰州市人民医院制剂室定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。泰州市人民医院制剂室制剂为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。剂型是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂

2、、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。规格指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。即一片片剂或一个颗粒中含有主要的成分。定义医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）(2000年12月5日)泰州市人民医院制剂室医院制剂特性自配：必须是医疗机构药剂人员配制自用：坚持自用原则专用：按要求检验合格后,凭医生处方使用规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》补缺：限于临床需要而市场无供应特点品种剂型多产量规模小效期短周转快按要求投资大见效慢与临床紧密相关《中华人民共和国药品管理法》（2015

3、年04月24日修正版)《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年2月6日修正版）《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）(2000年12月5日)《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）(2005年6月1日)《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(2005年8月1日)《医疗机构制剂许可证》2015年江苏省验收标准《药品生产质量管理规范》GMP2015版泰州市人民医院制剂室医院制剂基本条件必须依法经过资格认定的药学技术人员持有《医疗机构制剂许可证》临床需要而市场无供应的品种经药监部门批准（注册、再注册）方可配制泰州市人民医院制剂室发展史古代太医院及私人诊所19

4、世纪50年代，西医进入，司药照方调配1911年西医院建制剂室1949年后成为医院防病治病用药重要来源泰州市人民医院制剂室历史变迁20世纪50年代到20世纪80年代初，医院制剂的成长期是一项利国利民的举措20世纪80年代中到21世纪医院制剂的旺盛期建立了独立制剂室正式从医院调剂工作中分离出来拥有合法身份医院药剂科学科发展水平的象征21世纪初至今，为医院制剂的调整期“GPP”拉开对医院制剂的整顿序幕医院制剂整体呈现萎缩态势泰州市人民医院制剂室制剂室1954年成立配制：乳剂、糖浆、酊、水剂、软膏等剂型70年代初设专职药师负责药检工作80年代初发展壮大品种达109种泰州市人民医院制

5、剂室制剂室制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米；三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制剂配制区，面积116平方米。2015年换证，证号：苏20160044HZ涉及滴鼻剂、滴耳剂、合剂、糖浆剂、软膏剂、溶液剂（外用）、酊剂、涂剂、洗剂等59个品种。泰州市人民医院制剂室洁净室洁净室特殊设计的房间，要控制空气中的尘埃粒子数量，在设计上要控制尘埃粒子对房间的侵入、生存和存留达到最小，以及相关的温度、湿度和压力得到必要的控制圈徽泰州市人民医院制剂室产品纯度交叉污染无菌程度悬浮粒子和微生物洁净度级别重要参

6、数WHO（GMP）美国（209E）美国（习惯分类）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO5ABM3.5100ISO5BCM4.510000ISO7CDM6.5100000ISO8D洁净室泰州市人民医院制剂室温度和相对湿度产品工艺条件细菌繁殖条件人员舒适度20~24℃45~60%（A、B、C级）18~26℃45~65%（D级以及以下）洁净室泰州市人民医院制剂室洁净室脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋对镜整理清洗取洗手液操作工进入生产区

7、的清洗、消毒规程泰州市人民医院制剂室制剂室操作工进入生产区的清洗、消毒规程冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门用洗手液揉搓手部进入风淋室并关门泰州市人民医院制剂室制剂1.用自来水冲洗容器的内外壁。2.用洗洁精刷洗容器内外表面。3.用自来水冲去洗洁精，反复冲洗2~3次。4.用纯化水冲洗2~3次，灭菌制剂用配制容器需用新鲜注射用水冲洗。容器处理配制1.称量、过筛2.配制3.分装4.半成品、成品送检5.灭菌清场清场：指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生