003厂房设施设备风险评估报告.doc

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1、文件编号：***-**-***-**厂房设施设备风险评估报告2014**有限公司7目录1.概述21.1基本情况介绍31.2风险评估目的43.风险评估时间44.风险评估方法55.风险评估流程55.1　风险识别55.2　风险分析及评价55.2.1严重程度（Severity）55.2.2可能性（Possibility）65.2.3可检测性（Detection）65.2.4RPN值与SP值计算75.2.5风险水平分级75.2.6风险分析表95.3　风险控制166.风险评估结论187.审核批准187验证小组验证方案名称设备清洁再验证方案审批程序部门负责人

2、签名日期备注方案起草审核质量管理部液体制剂车间工程设备部质量控制中心批准验证总负责人：年月日生效日期71.概述1.1基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式

3、洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称

4、量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制7、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO标准的PTFE、EPDM或同等产品。设

5、备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。整套设备无死角和盲管，符合3D概念的要求。利旧设备也必须符合相关技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。1.2风险评估目的通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，

6、增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合ＧＭＰ要求，满足生产的需要。2.范围设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。3.风险评估时间2013年05月15日~2013年05月15日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状的调查。可能出现的失效模式进行分析、讨论。7风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。4.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。5.风险评估流程5.1　风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量

7、、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。5.2　风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。5.2.1严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）描述定性定量毁灭性5质量事故造成违法或伤害顾客或员工严重4质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要3质量缺陷至顾客不满意导致投诉7次要2质量不合格造成返工或再加工可忽略1出现偏差但不影响产品质量5.2.2可能

8、性（Possibility）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：可能性（P