ISO22000程序文件-过敏原控制管理程序.doc

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1、广东分子态生物股份有限公司文件名称：过敏原管理控制程序文件编号：版本:V4.0发行日期：实施日期：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1.目的为保证公司产品的食用安全,实现过敏原的全流程管理控制，避免过敏原交叉污染，有效地维护消费者和员工的健康，特制定本项程序。2.适用范围适用于本公司含过敏原产品、与含过敏原产品共用生产设备或同一生产场所加工出来的产品和外来潜在过敏原风险的管理控制，对过敏原的识别、供应商审核评估、原辅料贮存处理、生产加工返工、产品包装和产品标识进行全流程管理。3.职责3.1质量部负责监督生产现场过敏

2、原控制的执行落实，制订过敏原目录（见附录A），并适时更新。3.2研究院负责产品开发及配方变更过程中过敏原审核控制；审核产品标签标识内容，确保符合我国及产品销售国家或地区的法规要求。3.3采购部负责原辅料供应商的过敏原管理的审核评估。3.4生管部负责含过敏原物料的仓储保管和物流跟踪。3.4生产部负责含生产区域过敏原交叉接触的预防控制，含过敏原的产品的生产策划和实现。3.5综管部负责员工过敏原知识培训和考核（纳入安全培训范畴），提升员工过敏原意识。3.6技术部负责提供过敏原管理控制的技术支持（如过敏原残留验证）。3.7市场部负

3、责涉过敏原产品的销售跟踪和协助产品召回。4.内容4.1过敏原的识别4.1.1根据我国和产品销售国的法律法规要求，建立《过敏原控制清单》（见附录A），并适时更新控制清单，实现对公司产品和原辅料的过敏原完整识别，确定公司产品和原辅料含有的过敏原成分和可能的过敏原风险。4.1.2过敏原危害评估应包含在公司HACCP计划危害分析过程中。过敏原评估应包括产品原料、辅料、加工助剂和包装材料，了解其原料组成，并评估是否在《过敏原控制清单》内。4.2供应商审核批准4.2.1过敏原控制管理评审应纳入公司供应商管理评审程序中。相关供应商应提供

4、其过敏原管理控制计划以及记录，确保其过敏原管理控制能力。4.2.2供应商审核应包括临时或紧急使用的供应商，临时采购合同或协议应有涉过敏原成分声明的内容，保证采购产品不含有未经宣布的过敏原成分。第6页共6页广东分子态生物股份有限公司4.2.3通过原辅料供应商加工现场调查等方式验证供应商过敏原控制计划实施效果。涉过敏原成分审核结果应妥善保存，同时反馈到食品安全小组。4.3产品开发及其变更控制4.3.1研究院将过敏原识别纳入产品开发控制中，在产品设计的源头识别过敏原，尽量不用涉过敏原物料，并负责产品配方变更。4.3.2研究院审核

5、评估产品中过敏原的使用必要性，避免因盲目设计而带入不必要的过敏风险。含过敏原成分的产品或样品研究开发，需得到高级研究员或更高层级领导认可批准。4.3.3研究院对于产品中不可避免要引入的过敏原成分，应予以精炼等技术手段尽量降低过敏原含量，开发成低敏产品，并进行过敏原含量检测以正确评估产品潜在过敏风险。4.3.4研究院应评估产品配方更改带来的食品安全影响，及时通知受影响的部门，便于HACCP计划、原料/成品规格书、卫生清洁、包装材料、采购仓储等监控环节更新，确保产品配方更改在控制状态下进行。4.4过敏原的隔离预防4.4.1过敏

6、原原料单独设立收货和储存区域，并安排过敏原原料单独使用的容器和相关操作工具。4.4.2含过敏原的原辅料应清晰识别，包装可靠妥当，不至于运输过程中发生破损或毁坏。原料接收时应检查包装完好性，并做好记录，避免过敏原交叉污染。4.4.3做好仓管员管理工作：接触过敏物质仓管员尽量使用可清晰识别的独立的工作服、工作鞋和发网及帽子等。接触过敏原的衣帽鞋应和其他衣帽鞋分隔开来彻底清洗。4.4.4含过敏原物料在搬运过程必须加以遮盖保护，并具有清楚可见的标识。含过敏原的原辅料、半成品和成品，接触过敏原的人员应重新设计其交通模式，避免交叉接触

7、。4.4.5含过敏原产品和非过敏原产品应在单独生产场所或单独生产设备进行加工；条件不允许时，应利用物理屏障进行隔离，并给以颜色编码的标识加以区别。洁净区内产品混合、包装工序等在独立区域进行，设计专门管道避免空气系统等引入的过敏原风险。4.5产品实现和返工控制4.5.1区分所有含过敏原和不含过敏原的终产品清单，将含过敏原产品排列在生产过程的最后程序，并安排含相同过敏原产品进行长期生产运行，减少生产转换。4.5.2在产品设计允许条件下，过敏原成分应安排在生产线尽可能晚的工序阶段加入。含过敏原产品生产结束后，应立即安排进行彻底清

8、洁。4.5.3返工是过敏原潜在交叉接触的重要源头。返工可能污染源有结转产品、不合格品、退回产品和原料相关停机产品等。含过敏原物料返工应按公司相应返工程序进行。4.5.4含过敏原的返工物料应按“相似归于相似”原则返回相应物料中，同时做好记录工作第6页共6页广东分子态生物股份有限公司。无法依次加以控制的返工