wfj高效粉碎机验证方案

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1、验证文件文件编号:V.04-3038版本号：Rev.l页码：共9页，第1页类别：验证方案部门：质量保证部、工程装备部生产技术部、合成一车间WFJ-300B型高效粉碎机验证方案起草；_年_月日审核：合成一车间：年月曰工程装备部：年月曰生产技术部；年月曰质量保证部：年月曰批准：年月日目录1.»32.验证的目的33.验证对照标准34.验证小组及K职责35.验证内容45.1设备预确认45.1.1供应商确认45.1.2各项技术指标45.1.3文件55.2安装确认(IQ)55.2.1设备主要材质的确认55.2.2设备安装测试

2、的确认65.2.3电源检查75.2.4公用工程配套75.3运行确认(0Q)75.3.1验证涉及使用仪器、仪表的校验75.3.2设备运行测试75.4性能确认(PQ)85.4.1粒度测试85.4.2生产能力96•偏差及纠偏行为97.验证结论及建议91.概述设备名称高效粉碎机型号WFJ-300B本公司设备编号H102084生产口期2012.5生产厂家无锡联合德艺制药设备厂该粉碎机为防爆可拆式粉碎机，安装于吗替洁净区打粉间，用于吗替成品的粉碎。高效粉碎机主要用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合

3、产品工艺要求。在投入生产运行前对该设备进行验证，检查并确认该设备是否符合合成工艺及GMP要求。2.验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设汁、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。3.验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。（2）该设备设计的各项技术参数。4.验证小组及职责姓名职称职务职责负责设备验证方案和报告编写。负责验证实施屮监督和协调工

4、作。负责验证方案实施屮数据汇总，编制相应的操作S0P。负责验证方案实施屮监督和各项性能测试。负责验证过程屮协调工作。负责仪器、仪表校验及测试。2.验证内容5.1设备预确认5.1.1供应商确认对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识情况进行确认。供应商名称无锡联合德艺制药设备厂LLM无锡市胡埭工业园地址南区朝阳路联系电话0510-85580577确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件有无供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品有无技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证

5、方案的技术资料有无设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况有无试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车有无培训的确认培训时间、人员数量及费用有无GMP知识的确认供应商主要技术人员对GMP的认识情况有无检查人：日期：年月曰复核人：日期：年月日5.1.2各项技术指标确认内容标准要求确认结果生产能力50〜100Kg/h合格不合格总功率5.5kw合格不合格进料粒度^20mm合格不合格成品细度40@合格不合格运动齿盘直径300mm合格不合格机器重200kg合格不合格主轴转速2500r/min合格不合格检查人：日期：年

6、月曰复核人：円期：年月円5.1.3文件序号文件名称存放地点确认结果1高效粉碎机产品合格证档案室有无2高效粉碎机使用说明书档案室有无3高效粉碎机电气控制图档案室冇无4高效粉碎机设备结构图档案室有无5设备装箱单档案室有无6设备维修保养说明书档案室冇无7安全事项说明书档案室有无8安装说明书档案室有无检查人：円期：年月R复核人：日期：年月日5.2安装确认(IQ)5.2.1设备主要材质的确认序号名称数量材质要求确认结果1粉碎腔体1套SUS316L合格不合格2后盖1套SUS316L合格不合格3前盖1套SUS316L合格不合格

7、4转子1套SUS316L合格不合格5定子1台SUS316L合格不合格6进料斗1套SUS316L合格不合格7机架1台Q235B合格不合格8传动机构1套SUS3049控制系统1套枳体SUS304口合格不合格不合格检查人：円期：年月R复核人：日期：年月日5.2.2设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检査测试项目要求是否达到要求1安装地点吗替洁浄区打粉间是否2基础质量牢固是否3设备就位找平水平、垂直是否4清洗、装配干净、无杂物是否5焊接方

8、式氩弧焊是否6润滑系统便于操作是否确认安装部门：使用部门：工程装备部：部门□期：日期：日期：5.2.3电源检查确认项S设计要求确认结果电源电压380V是否电源功率50HZ是否电源功率7.0KW是否电源连接三相四线，接地保护是否检查人：日期：年月曰复核人：日期：年月日5.2.4公用工程配套序号名称数量厂家确认结果1防爆电机1台大中电机有无2电气元器件1套新黎明防爆电器有无3