第一类医疗器械备案知识问答-郑州市政务服务网

《第一类医疗器械备案知识问答-郑州市政务服务网》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、一、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）　2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）　2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗

2、器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年09月15日，关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（国家总局食药监办械

3、管〔2014〕174号）二、医疗器械产品备案1、企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？n第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；n第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；n第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；n第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；n第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。

4、如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；n第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。2、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校

5、（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校），如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改。企业最终要对备案材料负全责。3、对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。申请类别界定的程序:(1)登陆中国食品药品检定研究所网

6、站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入该所(2)在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧，有一个相关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。(3)进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报有关内容。(4)企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处（甘处长具体负责）(5)省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。4、国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使

7、用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。5、产品备案武汉市食品药品监督管理局发给的证件有哪些？如果企业备案的是体外诊断试剂，发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》；如果企业备案的是普通医疗器械（即非体外诊断试剂），发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》。请企业在市民之家窗口拿到证件后当场要注意核对。6、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？答：不需要上交。7、办理《第

8、一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？答：有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。8、国家局对产品备案时产品名称、的产品描