医药批发企业风险评估表

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1、同分医药有限公司风险评估表QR-006-002序号风险环节风险因素风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别1体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制23高2供货单位和购货单位资质审核审核疏忽不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性23高3计算机资料初装信息录入错误质管员录入信息不准确无法保证经营业务正常进行13中4首营资料审核和销售人员资质审核。未审核可能购入假药或劣药23高5审核不到位可能购入假药或劣药23高6资质过期不能保证药品的合法性和

2、质量安全23高7药品质量信息审核审核不严不能保证药品的合法性和质量安全23高8内审关键要素改变时没有进行专项内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正23高9内审完后没有对缺陷及时跟踪整改不能保证问题及时整改、风险得到控制22中10质量信息和质量投诉 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等 23高11计算机系统权限审核控制有盲点导致计算机系统不能对经营环节全面控制23高12使用权限审核不到位致使计算机岗位记录不真实、不

3、准确23高13风险排查未对药品流通过程中的风险进行评估、控制不能发现经营过程中的风险22中第9页共9页1验收 未按要求对待验药品逐批核对验收造成假、劣药品、不合格药品入库23高2验收未抽样或抽样不符合要求 不能保证验收结论的客观、全面性13中3验收延误 造成药品丢失、药品失效13中4冷藏药品未在冷库内验收不能保证冷藏药品在验收过程中的质量23高5缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库药品质量得不到保证23高6销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库不能保证退货药品

4、的合法性和来源的可靠性23高7对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性23高8监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库监管码混乱，不能保证该药品的来源真实23高9校准与验证未按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度23高10验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性23高11未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的

5、预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量23高第9页共9页1重点养护品种的确定重点养护品种确定的不科学，不全面不能保证重点养护的全面、有效13中2不合格药品的处理复查结论不准确可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出23高3对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施不能保证产生的不合格情况得到有效控制23高4不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程的可追溯性和真实性23高5人员与培训企业负责人知识面不够不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行23高6质量负责人

6、不是专职专岗不能保证其质量裁决的独立性、客观性23高7质管员不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性13中8质管员从业资格不符合要求不能准确有效的执行质量保证13中9验收员不是专职专岗不能保证验收的药品质量23高10无岗前培训或培训不合格仍上岗不能保证从业人员有效履行职务工作13中11健康直接接触药品的工作人员未进行健康体检不能保证药品的质量23高12未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康及药品的质量13中13计算机系统各操作岗位密码设计简单，其他岗位人员可以随意登录不能确保记录操作的真

7、实性13中14记录修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改记录的合法性23高15修改的过程未在系统日志中记录不能保证数据真实有效性13中1623高第9页共9页数据未按规定备份不能保证备份数据的连续和保险功能1系统未能拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法23高2销售退回时，系统不能调出原销售记录不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性23高3对于问题药品，系统不能锁定停售会导致问题药品的流出23高4系统对质量不合格药品处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪不能对不合格药品合理

8、管理22高5服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展22中6设施与设备仓库无防盗设施或相应设施不能有效运行不能有效保证仓储安全23高7冷库制冷机组或空调出现故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全23高8无七防设备，或放置不合理不能保证仓储药品的安全23中9冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的可追溯性，不能保证运输质量23高10设施设备