欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:2026479
大小:87.89 KB
页数:10页
时间:2017-11-14
《处方药转换非处方药申报资料的初审程序》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、处方药转换非处方药申报资料的初审程序许可项目名称:处方药转换非处方药申报资料的初审法定实施主体:江西省食品药品监督管理局许可依据:《处方药与非处方药分类管理办法》《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监[2004]101号,以下简称“通知”)收费标准:不收费总时限:自受理完成之日起10个工作日(不含送达时间和技术审评时间)受理4个工作日技术审评14个工作日(不计入审批时限)审核4个工作日复审3个工作日审定2个工作日审查意见和申请材料转送1个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围:本省行政
2、区域内药品生产企业处方药转换为非处方药审核许可程序:一、申请与受理申请人需要提交的全部资料目录(见附件),有关申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件,申请表格申请人自行从国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn/)下载。标准:1、申请材料应完整、清晰,每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,并加盖骑缝章;2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符
3、”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。岗位职责及权限:省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限:1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《业务资料签收单》交与申请人,并当日将申请材料转药品安全监管处;药品
4、安全监管处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员,并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料,并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职
5、权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药品审评中心技术审查人员,双方应办理交接手续。时限:4个工作日二、技术审评标准:申请材料符合《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》的要求岗位责任人:省局药品审评中心审评人员岗位职责及权限:1、按照《关于开展处方药与非处方药转换
6、评价工作的通知》和《处方药与非处方药分类管理办法》对申请材料进行审查。2、申请材料不齐或者不符合规定的,应出具《补充资料通知书》,并载明应补充的全部资料内容。3、材料符合要求的,出具审评意见,将材料移交给药品安全监管处审核人员。时限:14个工作日(不计入审批时限)三、审核标准:1、符合《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令10号)的规定;2、符合《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的规定;3.具有拟转换为非处方药的处方药批准文号的药品生产企业4
7、.属于处方药转换评价为非处方药申请范围内的品种岗位责任人:安全监管处审核人员岗位职责及权限:1、按审核标准对申请材料进行审核。2、申请材料符合标准的,提出同意上报国家局的审核意见,填写《业务审批工作流程单》,将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,填写《业务审批工作流程单》,将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限:4个工作日五、复审标准:1、程序是否符合规定要求;2、是否在规定时限内完成;3、材料审查意见的确认。岗位责任人:安全监管处分管处领导岗位职责及权限:1、按照标
8、准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《业务审批工作流程单》,将申请材料和复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《业务审批工作流程单》,将申请材料和复审意见一并转审定人员。时限:3个工作日六、审定标准:对复审意见的确认,签发审定意见。岗位责任人:省局分管局领导岗位职责
此文档下载收益归作者所有