浅析医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用

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1、浅析医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用文章来源：内江食品药品监督管理局　　　作者：吴帮辉　　　发表时间：2008-09-19　　四川省内江食品药品监督管理局吴帮辉　　摘要：风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念。风险管理是对风险的确定、量度、评估和发展应付风险的策略。风险管理最早起源于美国，二十世纪50年代发展成为一门学科。我国对风险管理的研究始于1980年，但在学科研究方面仍旧处于起步阶段。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要是实行分类管理的原则，其中第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。当前医疗器械风险

2、管理形势严峻，风险事故时有发生。风险原因是多方面的，主要是法律不健全、监督乏力、未将医疗机构作为风险管理的重点等等。医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用是多方面的。一是医疗机构是高风险医疗器械的主要使用者；二是医疗机构承担医疗器械不良反应（事件）监测义务；三是医疗机构是医疗器械风险责任的承担者；四是医疗机构还是重要的医疗器械临床研究机构。　　关键词：医疗器械风险控制　　随着社会经济的发展，人们对健康安全的需求与日俱增，对涉及人身健康安全的产品质量关注有加。药品、医疗器械质量直接涉及群众健康安全，党和政府历来重视，党的十七大明确提出了“加强食品药品监管，确保群众饮食用药安全”的目标，国

3、务院为加强食品等产品的质量管理，于2007年出台了国务院第503号令，对食品等产品质量管理作了特别规定，进一步强化了此类产品的监督管理工作。食品药品监督管理部门是国家从事药品、医疗器械质量监督执法的主管机关，加强药品、医疗器械质量监管，确保群众健康安全是食品药品监督管理部门的法定职责。当前，药品、医疗器械质量仍不容乐观，风险安全事故时有发生，群众反应强烈,而在食品药品监督管理部门监督执法中，由于医疗器械立法滞后、监管力量薄弱、专业监管人员缺乏、技术监督落后等原因，医疗器械监管一直是食品药品监督管理部门的薄弱环节[1]。医疗器械尤其是高风险医疗器械主要通过医疗机构应用于患者，控制医疗器械风

4、险必须抓住医疗机构这个关键环节。为此，笔者就医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用作一初步探讨,供同行参考。　　一、风险管理历史沿革　　风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念，亦即损害发生的经常性如何，它的严重性如何。美国学者阿瑟·威廉姆斯等在《风险管理与保险》一书中对“风险”的界定是，风险是“在给定的条件下和特定的时间内，那些可能发生的结果间的差异”，“如果肯定只有一个结果发生，则差异为零，风险为零；如果有多种可能结果，则有风险，且差异越大，风险越大”。风险管理又名危机管理，是对风险的确定、量度、评估和应对的策略，目的是把可以避免的风险减至最小，成本及损失极小化。风险管理最早起

5、源于美国，1929－1933年的世界性经济危机使美国约有40％左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。经济危机促使美国关注和控制各类经济风险。1938年以后，美国企业对风险管理开始采用科学的方法，并逐步积累了丰富的经验。二十世纪50年代，风险管理发展成为一门学科，1970年以后逐渐掀起了全球性的风险管理运动。中国对于风险管理的研究开始于1980年代，但中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构[2]。作为一门学科，风险管理学在中国仍旧处于起步阶段，医疗器械风险管理更是全新课题。　　二、医疗器械风险现状　　医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者

6、其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，以期达到下列目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要采取分类管理的原则，《医疗器械监督管理条例》第五条规定，第一类、第二类医疗器械是通

7、过常规方法可以对其安全性进行有效控制的医疗器械，而第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局先后于1998年、2005年出台了医疗器械的分类目录，其重点监控的第三类器械有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、填充材料（乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料）、植入性医疗器械（人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起博器、血管内导管及支架）、角膜塑