《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品（征求意见稿）》 编制说明

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1、《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况（一）任务来源、起草单位、起草人任务来源于原卫生计生委食品安全标准与监测评估司的2016年食品安全国家标准项目《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》。项目编号为：spaq-2016-119。本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、航空总医院、中国医学科学院肿瘤医院、吉林大学第一医院、华中科技大学同济医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、解放军总医院、浙江省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、陆军军医大学大坪医院、河北医科大学第一附属

2、医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国医科大学第一医院、陆军总医院、复旦大学肿瘤医院、安徽医科大学第一附属医院、北京工商大学、南京医科大学、北京康爱营养医学研究院。本标准主要起草人：石汉平、李薇、于世英、沈琳、潘宏铭、丛明华、许红霞、李涛、姚庆华、郭增清、王秀荣、李增宁、刘英华、方玉、施万英、于仁文、刘新旗、钟才云、管文贤、刘荣玉、章真。（二）起草过程1、2016年11月，由主要起草单位首都医科大学附属世纪坛医院、航空总医院牵头向原卫生计生委申报标准立项，同时成立食品安全标准起草工作组。原卫生计生委食品安全标准与监测评估司批

3、准标准立项。工作组采取召开工作组会议及组织专家研讨会等方式开展标准编写及修订工作，广泛征求行业、企业、监管部门等各方的意见。2、2016年11月~2017年5月，按照食品安全国家标准制定的要求，工作组查阅了国内外大量标准、法规、技术文献及相关论著，确认标准起草的详细计划及流程，形成标准基本框架。同时，组织专家、企业进行多次研讨，并召开专门的肿瘤全营养配方食品技术研讨会，深入探讨肿瘤全营养配方食品标准的意义和内容。3、2017年6月27日，工作组邀请国内肿瘤学、临床营养学、食品工程、食品安全研究等学术领域专家对该标准的具体条款进

4、行研讨，听取了建设性建议，对于关键条款，进行了现场专家的投票表决，形成第一稿。4、2017年7月25日，工作组扩大现场研讨专家范围，召开第二次研讨会，针对第一稿中的关键条款及争议条款，在专家、企业代表和其它领域专家举证的基础上，进行了逐条分析研讨和论证，对于关键条款，进行了现场专家的投票表决，形成第二稿。5、2017年8月29日，工作组继续扩大领域专家代表和企业代表的范围，就第二稿的关键争议条款收集文献证据，召开第三次研讨会，经过为期一天的严谨论证，最终形成标准第三稿。6、2017年9月-10月，工作组组织全国临床学家、营养学

5、家、食品工程学家以及相关行业专家和企业对标准第三稿进行了函审，在函审意见的基础上，于10月31日最终定稿。二、标准的重要内容及主要修改情况（一）范围按照食品安全国家标准的格式要求，将标准的适用范围明确为“存在营养风险或营养不良的肿瘤患者用全营养配方食品”。（二）术语和定义本标准参考了GB29922《特殊医学用途配方食品通则》中特定全营养配方食品的定义，进一步明确了肿瘤全营养配方食品的定义。本标准中的定义为“可作为单一营养来源能够满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品。”定义中突出强调了符合肿瘤患者代

6、谢特点。（三）技术要求1.基本要求本标准采用了GB29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于基本要求的规定。2.原、辅料要求本标准采用了GB29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于原料要求的规定。3.感官指标本标准采用了GB29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于感官指标的规定。4.营养成分能量密度要求、蛋白质含量、脂肪含量、维生素和矿物质含量以及可选择成分的添加参照了GB29922《特殊医学用途配方食品通则》中适用于10岁以上人群的全营养配方食品的规定，并根据肿瘤患者代谢特点，进行了适当调整。4.1每100mL（液

7、态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量由“应不低于295kJ(70kcal)”调整为“应不低于502kJ(120kcal)”，即要求肿瘤全营养配方食品能量密度应不低于1.2kcal/ml。4.2所含蛋白质的含量由“应不低于0.7g/100kJ(3g/100kcal)，其中优质蛋白所占比例不少于50%”调整为“应不低于1.0g/100kJ(4.2g/100kcal)，蛋白质原料应为全优质蛋白(整蛋白、短肽和游离氨基酸）”。4.3根据肿瘤患者代谢特点，本标准规定了肿瘤全营养配方食品

8、所含脂肪的含量应不低于0.67g/100kJ(2.8g/100kcal)，不高于1.34g/100kJ(5.6g/100kcal)（脂肪供能占总能量的25%-50%）。参照《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）问答，修订了n-3脂肪酸的供能比、规定了EPA的