制药设备与工程设计考试题答案

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1、制药设备与工程设计考试答案 综合练习题  填空题  1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》 （GMP） 。 2. GMP 的基本点是 为了要保证药品质量 ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉 污染，以确保药品的质量。  3.对制药设备进行功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与控制功能和安 全保护功能  4. 破碎的施力包括： 压缩、 冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。 5. 气流磨包括 扁平式气流磨、 循环式气流磨、 对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型  6.颗粒分级可

2、分为 机械筛分和 流体分级两大类。  7.湿法制粒包括： 挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒 。 8 流体输送通过向流体提供 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为 压力提高（静压头升高） 。   9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 径向流 、 轴向流和 切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用 煎煮法 和 浸渍法 等。 （渗漉法、 回流提取法、 水蒸气蒸馏法等）   11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有 煎煮设备 、 浸渍设备、 渗漉设备 和 回流设备 。 12. 结晶过程包括 成核

3、过程 和 晶体成长 过程。   13. 结晶方法包括 蒸发结晶法 、 冷却结晶法 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是 放出结晶热 。   15. 片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压片 和 （粉末或结晶）直接压片 。 16. 包衣方法主要有 滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法） 流化包衣法 、 和 压制包衣法 。   17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。  18. 软胶囊剂用 滴制法 或 滚磨压制法 将

4、加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之 前包裹或装入药物。   19. 注射用制剂按分散系统分包括 溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂） 、 混悬型 、 乳剂型注射 剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末 等。   20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。  21. 灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。 22. 药品包装分为 单剂量包装 、 内包装 和 外包装 三类。  23. 袋成型装置的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐渐形成

5、袋型，是制袋的关键部 件。   24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行 热封合。  25. 横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋 。  26. 热封有 辊压式和 板压式 两种。  27. 泡罩包装机按结构形式分有 平板式 、 辊板式和 辊筒式 三大类。  28. 印包机包括 开盒机 、 印字机 、 装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而成。  29. 药品的生产单位必须严格遵守 国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 （GMP）标准要求。  30. 药品生产企业可分

6、为 原料药生产 和 药物制剂 生产  31. 工程设计的三个主要阶段： 设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研 究报告和可行性研究报告） 、 初步设计 和 施工图设计 。   32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用 、为业主提供决策依据 。   33. 工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。  34. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于 工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。  35. 工艺流程设计 是工程设计所有设计项目中最先进行

7、的一项设计，却几乎是最后完成。 36. 制药生产过程一般可分为 连续操作 、 间歇操作 和 半间歇操作 。   37. 初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、 物料流程图 、 带控制点的工艺流 程图。  38. 制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。 39. 药物制剂车间多采用 集中式布置 。  40. 生产车间的环境可划分为 一般生产区、 控制区 和 洁净区  41. 洁净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。 42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 空化效应 、 机械效应 和 

8、热效应 ，通过增大 介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。  43.原位（在线或就地）清洗系统44.混合设备  分离设备  溶剂回收设备  混合45.发酵罐 46.过滤、洗涤、抽干和卸料      47.气流式  压力式   旋转式48.