9、注册资料一产品风险分析报告模板

《9、注册资料一产品风险分析报告模板》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、专业资料产品风险分析报告XXXXX医疗器械有限公司XXXX年XX月学习资料专业资料一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：1.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：——怎样使用：。1.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——。1.1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械

2、接触？——1.1.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——。1.1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——。1.1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——。1.1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。1.1.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。1.1.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。1.1.10医疗器械是否进行测量？——否。1.1.11医疗器械是否进行分析处理？——否。1.1.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗

3、技术联合使用？——否。1.1.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。1.1.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。1.1.15医疗器械是否影响环境？——否。1.1.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。学习资料专业资料1.1.17是否需要维护和校准？——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。1.1.18医疗器械是否有软件？——无。1.1.19医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。1.1.20是否有延迟和/或长期使用效应？——无。1.1.21

4、医疗器械承受何种机械力？——无。1.1.22是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。1.1.23医疗器械是否预期一次性使用？——否。1.1.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。1.1.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。1.1.26是否需要建立或引入新的生产过程？——否。1.1.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？——否。1.1.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？——有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。

5、1.1.27.2医疗器械是否有控制接口？——无。1.1.27.3医疗器械是否显示信息？——是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。1.1.27.4医疗器械是否由菜单控制？——否。1.1.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。二、产品已知或可预见的危害的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录2中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：学习资料

6、专业资料2.2能量危害和形成因素2.2.1电能——有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。2.2.2热能——有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。2.2.3机械力——无。2.2.4电离辐射——无。2.2.5非电离辐射——无。2.2.6运动部件——无。2.2.7非预期的运动——无。2.2.8悬挂质量——无。2.2.9患者支持器械失效——无。2.2.10压力（如容器破裂）——无。2.2.11声压——无。2.2.12振动——无

7、。2.2.13磁场（如磁共振成像仪MRI）——有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。2.3生物学危害及其形成因素2.3.1生物污染——无。2.3.2生物不相容性——无。2.3.3不正确的配方（化学成分）——无。2.3.4毒性——无。2.3.5变态反应性——无。2.3.6突变性——无。2.3.7致畸性——无。2.3.8致癌性——无。学习资料专业资料2.3.9再感染和/或交叉感染——有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共

8、用。2.3.10热源——无。2.3.11不能保持卫生